Фармакодинамическое исследование SLM0807, HKB0701 и CJ30001 у здорового субъекта
23 июня 2011 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Это испытание проводится для
- оценить, изменяет ли SLM0807 фармакодинамику HKB0701
- оценить фармакодинамику HKB0701 после многократного введения CJ30001 и многократного совместного введения HKB0701/SLM0807 у здорового субъекта
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 20 до 50 лет, вес которых не превышает ±20% от идеального веса. Идеальный вес = [рост -100]*0,9
- Субъекты без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
- Субъекты с ГПН <100 мг/дл и 2-часовым уровнем глюкозы после 75 г ПГТТ <140 мг/дл
- Состояние здоровья считается хорошим на основании показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра и обычных лабораторных данных.
- Доступно на весь период обучения
- Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимали какие-либо препараты для индукции или ингибирования активности печеночных ферментов в течение 30 дней до введения препарата.
- Субъекты, у которых есть симптомы острого заболевания в течение 4 недель до введения препарата
- Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
- Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона (особенно АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше нормы или общий билирубин > 1,5 раза выше нормы)
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, кофеином (напиток с кофеином> 5 чашек / день)
- Субъекты со злоупотреблением алкоголем (алкоголь> 30 г / день) или которые когда-либо употребляли алкоголь в течение 7 дней до приема препарата.
- Заядлый курильщик (>10 сигарет в день)
- Субъекты, у которых диета, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока)
- Субъекты, которые сдали плазму в течение 60 дней до введения препарата
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 90 дней до введения препарата
- Субъекты, которые получали какие-либо препараты, которые могут исказить результаты исследования, по мнению главного исследователя, в течение 10 дней до приема препарата (циметидин в течение 7 дней до приема препарата)
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или не используют приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
|
|
Экспериментальный: Группа2
|
|
|
Экспериментальный: Группа3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-2ч глюкозы плазмы
Временное ограничение: до 2 часов
|
до 2 часов
|
|
△Cmax глюкозы плазмы
Временное ограничение: до 2 часов
|
до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Gook Shin, MD, ph D, Inje University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_VCM_103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .