全身性エリテマトーデス（SLE）の日本人被験者におけるGSK1550188の第I相試験

包含基準:

• この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者。
• -スクリーニング訪問時に少なくとも20歳である被験者。
• -米国リウマチ学会（ACR）の分類基準に従って、全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断を受けており、11のACR基準のうち4つ以上が、任意の間隔または観察中に連続的または同時に存在します。
• -SLE薬を服用していないか、何らかの薬の安定したSLE治療レジメン（例：低用量プレドニゾン、NSAID;単独または併用）のいずれかである スクリーニング訪問の少なくとも2か月前。
• 男性と女性。 以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合、女性被験者は研究に参加する資格があります。
• 妊娠中または授乳中ではない;
• -出産の可能性がない（つまり、子宮摘出術を受けた女性、月経のない1年として定義される閉経後、両方の卵巣を外科的に除去した、または現在記録されている卵管結紮がある女性）;また
• 出産の可能性がある（すなわち、卵巣が機能しており、不妊の原因となる卵管または子宮機能の障害が記録されていない女性）。 このカテゴリーには、月経困難症の女性、閉経周辺期の女性、または月経が始まったばかりの女性が含まれます。 これらの女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、以下のいずれかに同意する必要があります。
• 治験薬の初回投与の2週間前から治験薬の最後の投与の8週間後まで、陰茎と膣の性交が女性の好みの通常のライフスタイルである場合、完全に禁欲する。また
• -治験薬の開始前の1か月間および治験薬の最後の投与後8週間、以下の許容される避妊方法の1つを一貫して正しく使用する：
• エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント;
• エストロゲン膣リング
• 注射用プロゲステロン
• 文書化された失敗率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
• 経口避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）
• 腟殺精子剤によるダブルバリア法：コンドームと腟殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）を含む密閉キャップ（子宮頸部キャップ/ヴォールトまたはダイアフラム）
• 経皮避妊パッチ
• -被験者は血清中の抗核抗体（ANA）または抗dsDNA抗体の検査で陽性です

除外基準:

• -血液透析、静脈内シクロホスファミド（Cytoxan）、または高用量プレドニゾン（> 60 mg /日）を必要とする活動性ループス腎炎 スクリーニング訪問前の6か月以内
• -被験者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に重度のループス腎疾患（タンパク尿> 6 g /日で定義）を患っています。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内にIVIGまたは血漿交換を受けました
• -アクティブなCNSループス[発作、精神病、器質的脳症候群、脳血管障害（CVA）、運動神経障害、血管炎を含む]スクリーニング訪問前の6か月以内に医学的介入を必要とする
• -被験者は低ガンマグロブリン血症またはIgA欠乏症（IgAレベル<10 mg / dL）を持っています
• 腎移植の歴史
• -活動性の重大な急性または慢性疾患（すなわち、心血管、肺、未治療の高血圧、貧血、胃腸、肝臓、腎臓、神経、癌、または感染症）の病歴または臨床的証拠。研究者の意見では、結果を混乱させる可能性があります研究の責任を負うか、被験者を過度の危険にさらす
• -他の医学的疾患、検査室の異常、または被験者を不適当にする状態の病歴（治験責任医師の意見） 研究に不適当
• -スクリーニング訪問前の4週間以内の入院または非経口抗生物質を必要とする感染の病歴
• 被験者は、スクリーニング時に12誘導ECGに異常があり、治験責任医師の意見では臨床的に重要です。
• 被験者は現在、治験薬に曝露されている、または曝露される予定の別の臨床試験または市販後試験に参加しています。
• -被験者は、投与日の前の12か月以内に生物学的治験薬および非治験薬を受け取りました。
• -被験者は、投与日の2か月前に非生物学的治験薬を投与されました。
• -現在の薬物またはアルコールの乱用または依存の証拠がある。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常値の 2 倍の上限 (ULN)。アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5ULN は許容されます)。
• -歴史的に陽性のHIV検査を受けているか、HIVのスクリーニングで検査が陽性である。
• -HBsAg、抗HBcAb、または抗HCVAbのいずれかのスクリーニング訪問の履歴、または陽性検査。 抗HBcAbの結果のみが陽性の場合、HBV-DNA検査が実施されます。 HBV-DNA が陰性の場合、患者は適格です。