GSK1550188:n vaiheen I tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka antoivat suostumuksensa tähän tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat seulontakäynnillä vähintään 20-vuotiaita.
• Sinulla on systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaisesti, ja vähintään neljä 11 ACR-kriteeristä on läsnä sarjassa tai samanaikaisesti minkä tahansa ajanjakson tai havainnon aikana.
• Ole joko ilman SLE-lääkitystä tai stabiilia SLE-hoitoa millään lääkkeellä (esim. pieniannoksinen prednisoni, tulehduskipulääkkeet; yksin tai yhdistelmänä) vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
• Urokset ja naaraat. Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
• Ei raskaana tai imetä;
• Ei-hedelmöitysikäisiä (eli naiset, joille on poistettu kohdun poisto, jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, jolloin kuukautiset ovat olleet 1 vuosi, molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti tai heillä on dokumentoitu munanjohdinsidonta); tai
• Hedelmällisessä iässä olevat (eli naiset, joilla on toimiva munasarja ja joilla ei ole dokumentoitua munanjohtimien tai kohdun toiminnan heikkenemistä, joka aiheuttaisi hedelmällisyyttä). Tähän luokkaan kuuluvat naiset, joilla on oligomenorrea [jopa vaikea], naiset, jotka ovat perimenopausaalisilla tai juuri alkaneet kuukautiset. Näillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on hyväksyttävä yksi seuraavista:
• Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä, kun tämä on naisen suosima ja tavanomainen elämäntapa, 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen antamista 8 viikkoon viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen; tai
• Yhden seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö 1 kuukauden ajan ennen tutkimusvalmisteen aloittamista ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen:
• etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit;
• Estrogeeninen emätinrengas
• Injektoitava progesteroni
• Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa
• Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (joko yhdistetty tai vain progesteroni)
• Kaksoisestemenetelmä emättimen siittiöitä tappavalla aineella: Kondomi ja okklusiivinen korkki (kohdunkaulan korkki/holvi tai pallea) emättimen siittiöitä tappavalla aineella (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko)
• Perkutaaninen ehkäisylastari
• Potilaalla on positiivinen testi anti-nukleaariselle vasta-aineelle (ANA) tai anti-dsDNA-vasta-aineelle seerumissa

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen lupusnefriitti, joka vaatii hemodialyysiä, suonensisäistä syklofosfamidia (Cytoxan) tai suuria annoksia prednisonia (> 60 mg/vrk) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Potilaalla on vaikea lupus munuaissairaus (määritelty proteinurialla > 6 g/vrk) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Saatiin IVIG tai plasmafereesi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Aktiivinen keskushermoston lupus [mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverenkiertohäiriö (CVA), motorinen neuropatia, vaskuliitti], joka vaatii lääkärinhoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Potilaalla on hypogammaglobulinemia tai IgA-puutos (IgA-taso < 10 mg/dl)
• Munuaisensiirtohistoria
• Aiemmat tai kliiniset todisteet aktiivisista merkittävistä akuuteista tai kroonisista sairauksista (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hoitamaton verenpainetauti, anemia, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, syöpä- tai tartuntataudit), jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tuloksia tutkimuksesta tai aiheuta aiheetonta riskiä
• Aiemmat muut lääketieteelliset sairaudet, laboratoriopoikkeavuudet tai sairaudet, jotka tekisivät kohteen (tutkijan mielestä) sopimattomaksi tutkimukseen
• Kaikki sairaalahoitoa tai parenteraalisia antibiootteja vaatineet infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Koehenkilöllä on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, mikä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
• Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle aineelle.
• Kohde on saanut biologisen tutkittavan ja ei-tutkimuksellisen aineen 12 kuukauden sisällä ennen annostelupäivää.
• Kohde on saanut ei-biologista tutkimusainetta 2 kuukauden sisällä ennen annostelupäivää.
• Sinulla on näyttöä nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) 2x normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Sinulla on historiallisesti positiivinen HIV-testi tai positiivinen testi HIV-seulonnassa.
• Historia tai positiivinen testi seulontakäynnillä minkä tahansa HBsAg:n, anti-HBcAb:n tai anti-HCVAb:n varalta. Jos vain anti-HBcAb-tulos on positiivinen, suoritetaan HBV-DNA-testi. Jos HBV-DNA johtaa negatiiviseen tulokseen, potilas on kelvollinen.