전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 일본 피험자에서 GSK1550188의 1상 연구

포함 기준:

• 이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
• 스크리닝 방문 시 20세 이상인 피험자.
• American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따라 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 임상 진단을 받아야 하며, 11개의 ACR 기준 중 4개 이상이 임의의 간격 또는 관찰 동안 연속적으로 또는 동시에 존재합니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 SLE 약물을 사용하지 않거나 임의의 약물(예: 저용량 프레드니손, NSAID, 단독 또는 조합)의 안정적인 SLE 치료 요법을 받고 있어야 합니다.
• 남성과 여성. 여성 피험자는 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 가능성이 있는 여성(즉, 자궁절제술을 받은 여성, 월경 없이 1년으로 정의되는 폐경 후 여성, 양쪽 난소를 외과적으로 제거했거나 현재 문서화된 난관 결찰술을 받은 여성); 또는
• 가임기(즉, 기능적 난소가 있고 불임의 원인이 되는 난관 또는 자궁 기능의 문서화된 손상이 없는 여성). 이 범주에는 희발월경[심지어 중증]이 있는 여성, 폐경기 주변기이거나 이제 막 월경을 시작한 여성이 포함됩니다. 이러한 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
• 여성이 선호하는 일반적인 생활 방식인 경우, 연구 제품의 첫 번째 용량을 투여하기 전 2주부터 연구 제품의 마지막 용량을 투여한 후 8주까지 음경-질 성교를 완전히 금합니다. 또는
• 연구 제품 시작 전 1개월 및 연구 제품 마지막 투여 후 8주 동안 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용:
• 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 임플란트;
• 에스트로겐 질 링
• 주사 가능한 프로게스테론
• 매년 1% 미만의 실패율로 기록된 모든 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)
• 경구 피임약(복합 또는 프로게스테론 단독)
• 질 살정제를 사용한 이중 장벽 방법: 콘돔과 질 살정제(거품/젤/필름/크림/좌약)가 있는 폐쇄 캡(자궁경부/볼트 또는 격막)
• 경피적 피임 패치
• 대상자는 혈청 내 항핵항체(ANA) 또는 항dsDNA 항체에 대해 양성 반응을 보입니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 혈액 투석, 정맥 내 시클로포스파미드(Cytoxan) 또는 고용량 프레드니손(>60mg/일)이 필요한 활동성 루푸스 신염
• 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 중증 루푸스 신장 질환(단백뇨 > 6g/일로 정의됨)을 앓습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 IVIG 또는 혈장분리교환술을 받은 경우
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 의학적 개입이 필요한 활동성 중추신경계 루푸스[발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고(CVA), 운동 신경병증, 혈관염 포함]
• 피험자는 저감마글로불린혈증 또는 IgA 결핍(IgA 수준 < 10 mg/dL)이 있습니다.
• 신장 이식의 역사
• 연구자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 활성 유의한 급성 또는 만성 질환(즉, 심혈관, 폐, 치료되지 않은 고혈압, 빈혈, 위장관, 간, 신장, 신경계, 암 또는 전염병)의 병력 또는 임상적 증거 피험자를 부당한 위험에 빠뜨리거나
• 다른 의학적 질병의 이력, 검사실 이상, 또는 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 상태(조사자의 의견으로)
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 입원 또는 비경구적 항생제를 요하는 감염 이력
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 스크리닝 시 12-리드 ECG에 이상이 있습니다.
• 피험자는 현재 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여하고 있으며, 여기서 피험자는 시험용 제제에 노출되거나 노출될 것입니다.
• 피험자는 투약일 전 12개월 이내에 생물학적 연구 및 비연구 약제를 투여받았습니다.
• 피험자는 투약일 전 2개월 이내에 비생물학적 연구용 제제를 투여받았습니다.
• 현재 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 증거가 있어야 합니다.
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치(ULN)의 2배; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 역사적으로 양성인 HIV 검사를 받거나 HIV 선별 검사에서 양성 반응을 보입니다.
• HBsAg, 항-HBcAb 또는 항-HCVAb에 대한 스크리닝 방문의 병력 또는 양성 검사. 항-HBcAb 결과만 양성이면 HBV-DNA 검사를 시행합니다. HBV-DNA 결과가 음성이면 환자가 적합합니다.