Badanie I fazy GSK1550188 u Japończyków z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu i podpisały formularz świadomej zgody.
• Osoby, które mają co najmniej 20 lat podczas wizyty przesiewowej.
• Mieć kliniczną diagnozę tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR), z obecnością 4 lub więcej z 11 kryteriów ACR, kolejno lub jednocześnie podczas dowolnej przerwy lub obserwacji.
• Nie przyjmować żadnych leków na SLE lub stosować stabilny schemat leczenia SLE jakimkolwiek lekiem (np. prednizonem w małej dawce, NLPZ; samodzielnie lub w połączeniu) przez okres co najmniej 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Mężczyźni i kobiety. Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:
• Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią;
• nie mogące zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię, są po menopauzie, co definiuje się jako 1 rok bez miesiączki, mają chirurgicznie usunięte oba jajniki lub aktualnie udokumentowane podwiązanie jajowodów); lub
• W wieku rozrodczym (tj. kobiety z czynnymi jajnikami i bez udokumentowanego upośledzenia funkcji jajowodów lub macicy, które powodowałoby bezpłodność). Ta kategoria obejmuje kobiety z rzadkimi miesiączkami [nawet ciężkimi], kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub kobiety, które właśnie zaczęły miesiączkować. Te kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na 1 z poniższych:
• Całkowita abstynencja od stosunku prąciowo-pochwowego, gdy jest to preferowany i zwyczajowy tryb życia kobiety, od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu; lub
• Konsekwentne i prawidłowe stosowanie 1 z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu i przez 8 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu:
• Implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu;
• Estrogenowy pierścień dopochwowy
• Progesteron do wstrzykiwań
• Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) z udokumentowanym wskaźnikiem awaryjności poniżej 1% rocznie
• Doustne środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron)
• Metoda podwójnej bariery z dopochwowym środkiem plemnikobójczym: Prezerwatywa i kapturek okluzyjny (naszyjka macicy/ sklepienie lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka/żel/folia/krem/czopek)
• Przezskórny plaster antykoncepcyjny
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) lub przeciwciał anty-dsDNA w surowicy

Kryteria wyłączenia:

• Czynne toczniowe zapalenie nerek wymagające hemodializy, dożylnego podania cyklofosfamidu (Cytoxan) lub prednizonu w dużych dawkach (>60 mg/dobę) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Pacjent ma ciężką toczniową chorobę nerek (zdefiniowaną przez białkomocz > 6 g/dzień) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Otrzymał IVIG lub plazmaferezę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Czynny toczeń OUN [w tym drgawki, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), neuropatia ruchowa, zapalenie naczyń] wymagający interwencji medycznej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Pacjent ma hipogammaglobulinemię lub niedobór IgA (poziom IgA < 10 mg/dL)
• Historia przeszczepu nerki
• Historia lub dowody kliniczne aktywnych, istotnych ostrych lub przewlekłych chorób (tj. układu sercowo-naczyniowego, płuc, nieleczonego nadciśnienia tętniczego, niedokrwistości, chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, neurologicznych, nowotworów lub chorób zakaźnych), które zdaniem badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, nieprawidłowości laboratoryjnych lub warunków, które czyniłyby badanego (w opinii Badacza) nieodpowiednim do badania
• Historia jakiejkolwiek infekcji wymagającej hospitalizacji lub antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Pacjent ma nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, która jest klinicznie istotna w opinii badacza.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub badaniu po wprowadzeniu do obrotu, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego czynnika.
• Osobnik otrzymał biologiczny środek badany i niebędący środkiem badawczym w ciągu 12 miesięcy przed dniem dawkowania.
• Osobnik otrzymał niebiologiczny środek badany w ciągu 2 miesięcy przed dniem dawkowania.
• Posiadać dowody aktualnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) 2x górna granica normy (GGN); fosfataza zasadowa i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Miej historycznie pozytywny test na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV.
• Historia lub pozytywny wynik testu podczas wizyty przesiewowej w kierunku któregokolwiek z HBsAg, anty-HBcAb lub anty-HCVAb. Jeśli tylko wynik anty-HBcAb będzie dodatni, zostanie wykonany test HBV-DNA. Jeśli wynik testu HBV-DNA jest ujemny, pacjent kwalifikuje się.