関節リウマチ（AFORA）の臨床転帰の予測因子としてのアダリムマブの血清濃度 (AFORA)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
関節リウマチ（AFORA）の臨床転帰の予測因子としてのアダリムマブ（Humira）の血清濃度
アダリムマブは、腫瘍壊死因子α（TNF-α）に対する完全ヒト型モノクローナル抗体であり、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に難治性の関節リウマチ（RA）、および成人の重度、活動性および進行性 RA の治療薬として承認されています。メトトレキサートで治療中。
しかし、患者のほぼ 3 分の 1 に反応がなく、約 15% の患者が 6 か月の治療経過後にアダリムマブ (ATA) に対する抗体を発症します。 アダリムマブ濃度と 6 か月の治療後に得られる臨床反応との間には関係があります。 さらに、開始から 3 か月後に測定されたアダリムマブ濃度は、6 か月での臨床反応を予測するようです。
アダリムマブには個人間で重要な薬物動態変動があります。 副作用は推奨用量で発生する可能性があり、臨床反応を推定するには一般に 3 か月以上の治療が必要です。
治療薬のモニタリングは、臨床医が用量を早期に調整して応答を最適化し、用量に関連する副作用を回避するのに役立ちます。 今日まで、このような薬理学的モニタリングを可能にする臨床反応を予測する明確なアダリムマブ標的濃度はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- CHRU de Brest
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Le Mans、フランス
- CHR du Mans
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Nantes、フランス
- CHRU de Nantes
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Orléans、フランス
- CHR d'Orléans
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Poitiers、フランス
- CHRU de Poitiers
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Rennes、フランス
- CHRU de Rennes
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Tours、フランス
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -American College of Rheumatology (ACR) 1987 基準による RA
- アダリムマブによる治療は、医師/患者によって選択されています
- SPCに準じた処遇
- -登録の4週間前および研究期間中の安定した疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）およびグルココルチコイド。
- 署名済みの同意
除外基準:
- -抗TNF-αによる複数の以前の治療
- 悪性腫瘍、エイズの既往歴
- 妊娠
- -研究に入る4週間前のDMARDSまたはグルココルチコイド用量の変化
- 活動性または潜在性結核、その他の活動性感染症
- 研究期間中に予定されている手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブ
40mgを隔週で皮下投与
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40mgを隔週で皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチにおけるアダリムマブの濃度と効果の関係を特徴付ける
時間枠：26週間のフォローアップ中。
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主な目的は、関節リウマチ (RA) におけるアダリムマブの濃度効果関係を特徴付けることです。
この目的のために、一方ではアダリムマブ濃度を、他方では疾患活動性の臨床的および生物学的マーカーをベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、26 週目に測定します。
薬力学（PD）パラメーターは、PK（薬物動態）-PD モデルを使用して推定されます。このモデルでは、Emax（最大効果）および EC50（効果が最大の 50% になる濃度）が、反応の各マーカーに対するアダリムマブの効果を表します。
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26週間のフォローアップ中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチにおける遺伝的要因、免疫原性、およびアダリムマブへの反応の関係を研究する
時間枠：26週間のフォローアップ中。
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副次的評価項目は、FCGR3A 多型、トランスクリプトーム解析 (ベースライン時)、アダリムマブ (ATA) に対する抗体の存在、および推定された個人の薬力学パラメーターの間の関連研究で構成されます。
測定は、ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目、26 週目に実施されます。
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26週間のフォローアップ中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis MULLEMAN, MD, PhD、CHRU de Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (推定)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRI10-DM/AFORA
- 2010-021449-28 (EudraCT番号)
- A100898-30 (その他の識別子：Afssaps)
- 2010-R24 (その他の識別子：CPP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。