Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumkoncentration af Adalimumab som en forudsigelig faktor for kliniske resultater ved reumatoid arthritis (AFORA) (AFORA)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Serumkoncentration af Adalimumab (Humira) som en forudsigelig faktor for kliniske resultater ved reumatoid arthritis (AFORA)

Adalimumab er et fuldt humant monoklonalt antistof mod tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) godkendt til reumatoid arthritis (RA), der er modstandsdygtig over for sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler (DMARD'er) og til behandling af svær, aktiv og progressiv RA hos voksne, der ikke tidligere har været behandlet med methotrexat.

Imidlertid har næsten en tredjedel af patienterne intet respons, og ca. 15 % udvikler antistoffer mod adalimumab (ATA) efter et 6 måneders behandlingsforløb. Der er en sammenhæng mellem adalimumab-koncentration og klinisk respons opnået efter 6 måneders behandling. Endvidere synes adalimumab-koncentration målt 3 måneder efter påbegyndelse at forudsige det kliniske respons efter 6 måneder.

Der er en vigtig interindividuel farmakokinetisk variation af adalimumab. Bivirkninger kan forekomme ved den anbefalede dosis, og mere end 3 måneders behandling er generelt påkrævet for at estimere den kliniske respons.

En terapeutisk lægemiddelovervågning kan hjælpe klinikere med tidligt at justere dosis for at optimere responsen og undgå dosisrelaterede bivirkninger. Til dato er der ingen sikker adalimumab-målkoncentration, der forudsiger det kliniske respons, som muliggør en sådan farmakologisk monitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Frankrig
        • CHR du Mans
      • Nantes, Frankrig
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, Frankrig
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrig
        • CHRU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU de Rennes
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1987 kriterier
  • Behandling med Adalimumab er valgt af lægen/patienten
  • Behandling givet i overensstemmelse med produktresuméet
  • Stabile sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) og glukokortikoider 4 uger før indskrivning og i studieperioden.
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mere end én tidligere behandling med anti-TNF-alfa
  • Tidligere malignitetshistorie, AIDS
  • Graviditet
  • Ændring i DMARDS- eller glukokortikoiddosis 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Aktiv eller latent tuberkulose, andre aktive infektioner
  • Operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adalimumab
40 mg hver anden uge subkutant
Biologisk: adalimumab
40 mg hver anden uge subkutant
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere koncentration-effekt forholdet af adalimumab ved leddegigt
Tidsramme: I løbet af de 26 ugers opfølgning.
Det primære formål er at karakterisere forholdet mellem koncentration og virkning af adalimumab ved reumatoid arthritis (RA). Til dette formål vil adalimumab-koncentrationen på den ene side og kliniske og biologiske markører for sygdomsaktivitet på den anden side blive målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og i uge 26. Farmakodynamiske (PD) parametre vil blive estimeret ved hjælp af PK(farmakokinetisk)-PD-modeller, hvor Emax (maksimal effekt) og EC50 (koncentration, hvor virkningen er 50 % af maksimum) vil beskrive adalimumabs effekt på hver responsmarkør.
I løbet af de 26 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere sammenhængen mellem genetiske faktorer, immunogenicitet og respons på adalimumab ved leddegigt
Tidsramme: I løbet af de 26 ugers opfølgning.
De sekundære endepunkter består af associationsstudiet mellem FCGR3A polymorfismer, transkriptomisk analyse (ved baseline), tilstedeværelse af antistoffer mod adalimumab (ATA) på den ene side og estimerede individers farmakodynamiske parametre på den anden side. Målinger vil blive udført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og i uge 26.
I løbet af de 26 ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Anslået)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI10-DM/AFORA
  • 2010-021449-28 (EudraCT nummer)
  • A100898-30 (Anden identifikator: Afssaps)
  • 2010-R24 (Anden identifikator: CPP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner