Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumkonsentrasjon av Adalimumab som en prediktiv faktor for kliniske resultater ved revmatoid artritt (AFORA) (AFORA)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Serumkonsentrasjon av Adalimumab (Humira) som en prediktiv faktor for kliniske resultater ved revmatoid artritt (AFORA)

Adalimumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) godkjent ved revmatoid artritt (RA) som er motstandsdyktig mot sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og for behandling av alvorlig, aktiv og progressiv RA hos voksne som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.

Imidlertid har nesten en tredjedel av pasientene ingen respons og ca. 15 % utvikler antistoffer mot adalimumab (ATA) etter en 6 måneders behandlingsforløp. Det er en sammenheng mellom adalimumab-konsentrasjon og klinisk respons oppnådd etter 6 måneders behandling. Videre ser det ut til at adalimumab-konsentrasjon målt 3 måneder etter oppstart ser ut til å forutsi den kliniske responsen ved 6 måneder.

Det er en viktig interindividuell farmakokinetisk variasjon av adalimumab. Bivirkninger kan oppstå ved anbefalt dose og mer enn 3 måneders behandling er vanligvis nødvendig for å estimere den kliniske responsen.

En terapeutisk medikamentovervåking kan hjelpe klinikere med å justere dosen tidlig for å optimalisere responsen og unngå doserelaterte bivirkninger. Til dags dato er det ingen sikker målkonsentrasjon for adalimumab som forutsier den kliniske responsen for å tillate en slik farmakologisk overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Frankrike
        • CHR du Mans
      • Nantes, Frankrike
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrike
        • CHRU de Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU de Rennes
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1987 kriterier
  • Behandling med Adalimumab er valgt av legen/pasienten
  • Behandling gitt i henhold til SPC
  • Stabile sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og glukokortikoider 4 uker før påmelding og i løpet av studieperioden.
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn én tidligere behandling med anti-TNF-alfa
  • Tidligere historie med malignitet, AIDS
  • Svangerskap
  • Endring i DMARDS- eller glukokortikoiddose 4 uker før du går inn i studien
  • Aktiv eller latent tuberkulose, andre aktive infeksjoner
  • Kirurgi planlagt i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adalimumab
40 mg annenhver uke, subkutant
Biologisk: adalimumab
40 mg annenhver uke, subkutant
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere konsentrasjon-effekt forholdet til adalimumab ved revmatoid artritt
Tidsramme: I løpet av de 26 ukene med oppfølging.
Hovedmålet er å karakterisere konsentrasjon-effekt forholdet til adalimumab ved revmatoid artritt (RA). For dette målet vil adalimumabkonsentrasjon på den ene siden og kliniske og biologiske markører for sykdomsaktivitet på den andre siden bli målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 26. Farmakodynamiske (PD) parametere vil bli estimert ved å bruke PK(farmakokinetisk)-PD-modeller der Emax (maksimal effekt) og EC50 (konsentrasjon hvor effekten er 50 % av maksimum) vil beskrive adalimumab-effekten på hver responsmarkør.
I løpet av de 26 ukene med oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere forholdet mellom genetiske faktorer, immunogenisitet og respons på adalimumab ved revmatoid artritt
Tidsramme: I løpet av de 26 ukene med oppfølging.
De sekundære endepunktene består av assosiasjonsstudien mellom FCGR3A-polymorfismer, transkriptomisk analyse (ved baseline), tilstedeværelse av antistoffer mot adalimumab (ATA) på den ene siden og estimerte individers farmakodynamiske parametere på den andre siden. Målinger vil bli utført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 26.
I løpet av de 26 ukene med oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRI10-DM/AFORA
  • 2010-021449-28 (EudraCT-nummer)
  • A100898-30 (Annen identifikator: Afssaps)
  • 2010-R24 (Annen identifikator: CPP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere