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Concentration sérique d'adalimumab en tant que facteur prédictif des résultats cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (AFORA) (AFORA)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Concentration sérique d'adalimumab (Humira) en tant que facteur prédictif des résultats cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (AFORA)

L'adalimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) approuvé dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) réfractaire aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes pas encore traité par méthotrexate.

Cependant, près d'un tiers des patients n'ont pas de réponse et environ 15 % développent des anticorps dirigés contre l'adalimumab (ATA) après un traitement de 6 mois. Il existe une relation entre la concentration d'adalimumab et la réponse clinique obtenue après 6 mois de traitement. De plus, la concentration d'adalimumab mesurée 3 mois après l'initiation semble prédire la réponse clinique à 6 mois.

Il existe une importante variabilité pharmacocinétique interindividuelle de l'adalimumab. Des effets secondaires peuvent survenir à la dose recommandée et plus de 3 mois de traitement sont généralement nécessaires pour estimer la réponse clinique.

Un suivi thérapeutique des médicaments pourrait aider les cliniciens à ajuster précocement la dose pour optimiser la réponse et éviter les effets secondaires liés à la dose. À ce jour, il n'existe pas de concentration cible précise d'adalimumab prédictive de la réponse clinique permettant un tel suivi pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, France
        • CHR du Mans
      • Nantes, France
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, France
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, France
        • CHRU de Poitiers
      • Rennes, France
        • CHRU de Rennes
      • Tours, France
        • CHRU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PR selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 1987
  • Le traitement par Adalimumab a été choisi par le médecin / patient
  • Traitement administré conformément au RCP
  • Stable Antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) et glucocorticoïdes 4 semaines avant l'inscription et pendant la période d'étude.
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • plus d'un traitement antérieur par anti TNF-alpha
  • Antécédents de malignité, SIDA
  • Grossesse
  • Modification de la dose de DMARDS ou de glucocorticoïdes 4 semaines avant d'entrer dans l'étude
  • Tuberculose active ou latente, autres infections actives
  • Chirurgie prévue pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adalimumab
40 mg toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée
Biologique: adalimumab
40 mg toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la relation concentration-effet de l'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Pendant les 26 semaines de suivi.
L'objectif principal est de caractériser la relation concentration-effet de l'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). Dans ce but, la concentration d'adalimumab d'une part et les marqueurs cliniques et biologiques de l'activité de la maladie d'autre part seront mesurés à l'inclusion, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 26. Les paramètres pharmacodynamiques (PD) seront estimés à l'aide de modèles PK (pharmacocinétique)-PD dans lesquels Emax (effet maximal) et EC50 (concentration à laquelle l'effet est de 50 % du maximum) décriront l'effet de l'adalimumab sur chaque marqueur de réponse.
Pendant les 26 semaines de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la relation entre les facteurs génétiques, l'immunogénicité et la réponse à l'adalimumab dans la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Pendant les 26 semaines de suivi.
Les critères de jugement secondaires consistent en l'étude d'association entre les polymorphismes FCGR3A, l'analyse transcriptomique (à l'inclusion), la présence d'anticorps dirigés contre l'adalimumab (ATA) d'une part et les paramètres pharmacodynamiques individuels estimés d'autre part. Les mesures seront effectuées au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 26.
Pendant les 26 semaines de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimé)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI10-DM/AFORA
  • 2010-021449-28 (Numéro EudraCT)
  • A100898-30 (Autre identifiant: Afssaps)
  • 2010-R24 (Autre identifiant: CPP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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