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Serumkonzentration von Adalimumab als prädiktiver Faktor für klinische Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis (AFORA) (AFORA)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Serumkonzentration von Adalimumab (Humira) als prädiktiver Faktor für klinische Ergebnisse bei rheumatoider Arthritis (AFORA)

Adalimumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), der bei rheumatoider Arthritis (RA), die nicht auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) anspricht, und zur Behandlung von schwerer, aktiver und fortschreitender RA bei Erwachsenen zugelassen ist, die zuvor noch nicht vorgekommen ist mit Methotrexat behandelt.

Jedoch zeigt fast ein Drittel der Patienten kein Ansprechen und ungefähr 15 % entwickeln Antikörper gegen Adalimumab (ATA) nach einer 6-monatigen Behandlung. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Adalimumab-Konzentration und dem klinischen Ansprechen nach 6-monatiger Behandlung. Darüber hinaus scheint die 3 Monate nach Behandlungsbeginn gemessene Adalimumab-Konzentration das klinische Ansprechen nach 6 Monaten vorherzusagen.

Es gibt eine bedeutende interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Adalimumab. Nebenwirkungen können bei der empfohlenen Dosis auftreten und es sind im Allgemeinen mehr als 3 Monate Behandlung erforderlich, um das klinische Ansprechen abzuschätzen.

Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung könnte Ärzten helfen, die Dosis frühzeitig anzupassen, um das Ansprechen zu optimieren und dosisabhängige Nebenwirkungen zu vermeiden. Bis heute gibt es keine definitive Adalimumab-Zielkonzentration, die das klinische Ansprechen vorhersagt und eine solche pharmakologische Überwachung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Frankreich
        • CHR du Mans
      • Nantes, Frankreich
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, Frankreich
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankreich
        • CHRU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU de Rennes
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987
  • Die Behandlung mit Adalimumab wurde vom Arzt / Patienten gewählt
  • Behandlung in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Stabile krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) und Glukokortikoide 4 Wochen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums.
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • mehr als eine vorherige Behandlung mit Anti-TNF-alpha
  • Vorgeschichte von Malignität, AIDS
  • Schwangerschaft
  • Änderung der DMARDS- oder Glukokortikoid-Dosis 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Aktive oder latente Tuberkulose, andere aktive Infektionen
  • Operation während der Studienzeit geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab
40 mg alle zwei Wochen subkutan
Biologisch: Adalimumab
40 mg alle zwei Wochen subkutan
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von Adalimumab bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Nachbeobachtung.
Primäres Ziel ist es, die Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von Adalimumab bei rheumatoider Arthritis (RA) zu charakterisieren. Zu diesem Zweck werden einerseits die Adalimumab-Konzentration und andererseits klinische und biologische Marker der Krankheitsaktivität zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 26 gemessen. Pharmakodynamische (PD) Parameter werden unter Verwendung von PK(pharmakokinetischen)-PD-Modellen geschätzt, in denen Emax (maximale Wirkung) und EC50 (Konzentration, bei der die Wirkung 50 % des Maximums beträgt) die Wirkung von Adalimumab auf jeden Ansprechmarker beschreiben.
Während der 26-wöchigen Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Beziehung zwischen genetischen Faktoren, Immunogenität und Reaktion auf Adalimumab bei rheumatoider Arthritis untersucht werden
Zeitfenster: Während der 26-wöchigen Nachbeobachtung.
Die sekundären Endpunkte bestehen aus der Assoziationsstudie zwischen FCGR3A-Polymorphismen, Transkriptomanalyse (zu Studienbeginn), Vorhandensein von Antikörpern gegen Adalimumab (ATA) einerseits und geschätzten pharmakodynamischen Parametern von Personen andererseits. Die Messungen werden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 26 durchgeführt.
Während der 26-wöchigen Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI10-DM/AFORA
  • 2010-021449-28 (EudraCT-Nummer)
  • A100898-30 (Andere Kennung: Afssaps)
  • 2010-R24 (Andere Kennung: CPP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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