Concentração Sérica de Adalimumabe como Fator Preditivo de Desfechos Clínicos na Artrite Reumatoide (AFORA) (AFORA)
Concentração Sérica de Adalimumabe (Humira) como Fator Preditivo de Resultados Clínicos na Artrite Reumatoide (AFORA)
Adalimumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano para o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) aprovado na artrite reumatóide (AR) refratária a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e para o tratamento de AR grave, ativa e progressiva em adultos não previamente tratados com metotrexato.
No entanto, quase um terço dos pacientes não apresenta resposta e aproximadamente 15% desenvolvem anticorpos contra o adalimumabe (ATA) após 6 meses de tratamento. Existe uma relação entre a concentração de adalimumabe e a resposta clínica obtida após 6 meses de tratamento. Além disso, a concentração de adalimumabe medida 3 meses após o início parece prever a resposta clínica em 6 meses.
Existe uma importante variabilidade farmacocinética interindividual do adalimumabe. Efeitos colaterais podem ocorrer com a dose recomendada e geralmente são necessários mais de 3 meses de tratamento para estimar a resposta clínica.
Um monitoramento terapêutico de medicamentos pode ajudar os médicos a ajustar precocemente a dose para otimizar a resposta e evitar efeitos colaterais relacionados à dose. Até o momento, não há uma concentração-alvo definida de adalimumabe preditiva da resposta clínica para permitir tal monitoramento farmacológico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França
- CHRU de Brest
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Le Mans, França
- CHR du Mans
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Nantes, França
- CHRU de Nantes
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Orléans, França
- CHR d'Orléans
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Poitiers, França
- CHRU de Poitiers
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Rennes, França
- CHRU de Rennes
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Tours, França
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) 1987
- O tratamento com Adalimumabe foi escolhido pelo médico/paciente
- Tratamento dado de acordo com o SPC
- Estável Drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) e glicocorticóides 4 semanas antes da inscrição e durante o período do estudo.
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- mais de um tratamento anterior com anti-TNF-alfa
- História pregressa de malignidade, AIDS
- Gravidez
- Mudança na dose de DMARDS ou glicocorticoide 4 semanas antes de entrar no estudo
- Tuberculose ativa ou latente, outras infecções ativas
- Cirurgia agendada durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: adalimumabe
40 mg a cada duas semanas, por via subcutânea
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40 mg a cada duas semanas, por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a relação concentração-efeito de adalimumabe na artrite reumatoide
Prazo: Durante as 26 semanas de acompanhamento.
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O objetivo primário é caracterizar a relação concentração-efeito do adalimumabe na artrite reumatoide (AR).
Para este objetivo, a concentração de adalimumabe, por um lado, e os marcadores clínicos e biológicos da atividade da doença, por outro lado, serão medidos na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e na semana 26.
Os parâmetros farmacodinâmicos (PD) serão estimados usando modelos PK(farmacocinéticos)-PD nos quais Emax (efeito máximo) e EC50 (concentração na qual o efeito é 50% do máximo) descreverão o efeito do adalimumabe em cada marcador de resposta.
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Durante as 26 semanas de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudar a relação entre fatores genéticos, imunogenicidade e resposta ao adalimumabe na artrite reumatoide
Prazo: Durante as 26 semanas de acompanhamento.
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Os endpoints secundários consistem no estudo da associação entre polimorfismos FCGR3A, análise transcriptômica (na linha de base), presença de anticorpos contra adalimumabe (ATA) por um lado e parâmetros farmacodinâmicos de indivíduos estimados por outro lado.
As medições serão realizadas no início, semana 4, semana 8, semana 12 e na semana 26.
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Durante as 26 semanas de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- PHRI10-DM/AFORA
- 2010-021449-28 (Número EudraCT)
- A100898-30 (Outro identificador: Afssaps)
- 2010-R24 (Outro identificador: CPP)
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