Adalimumabin pitoisuus seerumissa nivelreuman kliinisten tulosten ennakoivana tekijänä (AFORA) (AFORA)
Adalimumabin (Humira) pitoisuus seerumissa nivelreuman kliinisten tulosten ennustavana tekijänä (AFORA)
Adalimumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine tuumorinekroositekijä-alfalle (TNF-α), joka on hyväksytty nivelreumassa (RA), joka on vastustuskykyinen sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD) ja vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei ole aiemmin käytetty. hoidettu metotreksaatilla.
Lähes kolmasosa potilaista ei kuitenkaan saa vastetta, ja noin 15 %:lle kehittyy vasta-aineita adalimumabia (ATA) vastaan kuuden kuukauden hoitojakson jälkeen. Adalimumabipitoisuuden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen saadun kliinisen vasteen välillä on yhteys. Lisäksi 3 kuukautta aloituksen jälkeen mitattu adalimumabipitoisuus näyttää ennustavan kliinisen vasteen 6 kuukauden kohdalla.
Adalimumabin farmakokineettinen vaihtelu vaihtelee merkittävästi yksilöiden välillä. Haittavaikutuksia saattaa esiintyä suositellulla annoksella, ja kliinisen vasteen arvioiminen edellyttää yleensä yli 3 kuukauden hoitoa.
Terapeuttinen lääkkeiden seuranta voisi auttaa lääkäreitä säätämään annosta varhaisessa vaiheessa vasteen optimoimiseksi ja annokseen liittyvien sivuvaikutusten välttämiseksi. Toistaiseksi ei ole olemassa selkeää kliinistä vastetta ennustavaa adalimumabin tavoitepitoisuutta, joka mahdollistaisi tällaisen farmakologisen seurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHRU de Brest
-
Le Mans, Ranska
- CHR du Mans
-
Nantes, Ranska
- CHRU de Nantes
-
Orléans, Ranska
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Ranska
- CHRU de Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHRU de Rennes
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA American College of Rheumatologyn (ACR) 1987 kriteerien mukaan
- Lääkäri/potilas on valinnut adalimumabihoidon
- Valmisteyhteenvedon mukainen hoito
- Stabiilia sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) ja glukokortikoidit 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja tutkimusjakson aikana.
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- enemmän kuin yksi aikaisempi anti-TNF-alfa-hoito
- Aiempi pahanlaatuisuus, AIDS
- Raskaus
- Muutos DMARDS- tai glukokortikoidiannoksessa 4 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, muut aktiiviset infektiot
- Leikkaus suunniteltu opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adalimumabi
40 mg kahden viikon välein, ihonalaisesti
|
40 mg kahden viikon välein, ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterioida adalimumabin pitoisuus-vaikutussuhdetta nivelreumassa
Aikaikkuna: Seurannan 26 viikon aikana.
|
Ensisijainen tavoite on karakterisoida adalimumabin pitoisuus-vaikutussuhdetta nivelreumassa (RA).
Tätä tarkoitusta varten mitataan adalimumabipitoisuus toisaalta ja toisaalta taudin aktiivisuuden kliiniset ja biologiset markkerit lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 26.
Farmakodynaamiset (PD) parametrit arvioidaan käyttämällä PK (farmakokineettinen) -PD -malleja, joissa Emax (maksimaalinen vaikutus) ja EC50 (pitoisuus, jossa vaikutus on 50 % maksimista) kuvaavat adalimumabin vaikutusta kuhunkin vastemarkkeriin.
|
Seurannan 26 viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia geneettisten tekijöiden, immunogeenisuuden ja adalimumabivasteen välistä suhdetta nivelreumassa
Aikaikkuna: Seurannan 26 viikon aikana.
|
Toissijaiset päätepisteet koostuvat toisaalta FCGR3A-polymorfismien assosiaatiotutkimuksesta, transkriptianalyysistä (lähtötasolla), adalimumabivasta-aineiden (ATA) esiintymisestä ja toisaalta arvioitujen yksilöiden farmakodynaamisten parametrien välillä.
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 26.
|
Seurannan 26 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRI10-DM/AFORA
- 2010-021449-28 (EudraCT-numero)
- A100898-30 (Muu tunniste: Afssaps)
- 2010-R24 (Muu tunniste: CPP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .