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Concentrazione sierica di Adalimumab come fattore predittivo degli esiti clinici nell'artrite reumatoide (AFORA) (AFORA)

1 ottobre 2013 aggiornato da: University Hospital, Tours

Concentrazione sierica di Adalimumab (Humira) come fattore predittivo degli esiti clinici nell'artrite reumatoide (AFORA)

Adalimumab è un anticorpo monoclonale completamente umano contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) approvato nell'artrite reumatoide (AR) refrattaria ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e per il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con metotrexato.

Tuttavia, quasi un terzo dei pazienti non ha risposta e circa il 15% sviluppa anticorpi contro adalimumab (ATA) dopo un ciclo di trattamento di 6 mesi. Esiste una relazione tra la concentrazione di adalimumab e la risposta clinica ottenuta dopo 6 mesi di trattamento. Inoltre, la concentrazione di adalimumab misurata 3 mesi dopo l'inizio sembra predire la risposta clinica a 6 mesi.

Esiste un'importante variabilità farmacocinetica interindividuale di adalimumab. Gli effetti indesiderati possono verificarsi alla dose raccomandata e sono generalmente necessari più di 3 mesi di trattamento per stimare la risposta clinica.

Un monitoraggio terapeutico del farmaco potrebbe aiutare i medici ad aggiustare precocemente la dose per ottimizzare la risposta ed evitare effetti collaterali correlati alla dose. Ad oggi non esiste una concentrazione target definita di adalimumab predittiva della risposta clinica per consentire un tale monitoraggio farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Francia
        • CHR du Mans
      • Nantes, Francia
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francia
        • CHRU de POITIERS
      • Rennes, Francia
        • CHRU de Rennes
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR secondo i criteri del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Il trattamento con Adalimumab è stato scelto dal medico/paziente
  • Trattamento somministrato in conformità all'SPC
  • Stabile Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e glucocorticoidi 4 settimane prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio.
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • più di un precedente trattamento con anti-TNF-alfa
  • Storia passata di malignità, AIDS
  • Gravidanza
  • Modifica della dose di DMARDS o glucocorticoidi 4 settimane prima di entrare nello studio
  • Tubercolosi attiva o latente, altre infezioni attive
  • Chirurgia programmata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adalimumab
40 mg ogni due settimane, per via sottocutanea
Biologico: adalimumab
40 mg ogni due settimane, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la relazione concentrazione-effetto di adalimumab nell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di follow-up.
L'obiettivo primario è quello di caratterizzare la relazione concentrazione-effetto di adalimumab nell'artrite reumatoide (AR). A tal fine, la concentrazione di adalimumab da un lato e i marcatori clinici e biologici dell'attività della malattia dall'altro saranno misurati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 26. I parametri farmacodinamici (PD) saranno stimati utilizzando modelli PK (farmacocinetici)-PD in cui Emax (effetto massimo) ed EC50 (concentrazione alla quale l'effetto è il 50% del massimo) descriveranno l'effetto di adalimumab su ciascun marcatore di risposta.
Durante le 26 settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la relazione tra fattori genetici, immunogenicità e risposta ad adalimumab nell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: Durante le 26 settimane di follow-up.
Gli endpoint secondari consistono nello studio di associazione tra polimorfismi FCGR3A, analisi trascrittomica (al basale), presenza di anticorpi verso adalimumab (ATA) da un lato e parametri farmacodinamici individuali stimati dall'altro. Le misurazioni saranno effettuate al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 26.
Durante le 26 settimane di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI10-DM/AFORA
  • 2010-021449-28 (Numero EudraCT)
  • A100898-30 (Altro identificatore: Afssaps)
  • 2010-R24 (Altro identificatore: CPP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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