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Concentración sérica de adalimumab como factor predictivo de resultados clínicos en artritis reumatoide (AFORA) (AFORA)

1 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital, Tours

Concentración sérica de adalimumab (Humira) como factor predictivo de resultados clínicos en artritis reumatoide (AFORA)

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano contra el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) aprobado en la artritis reumatoide (AR) refractaria a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) y para el tratamiento de la AR grave, activa y progresiva en adultos que no tratados con metotrexato.

Sin embargo, casi un tercio de los pacientes no responde y aproximadamente el 15 % desarrolla anticuerpos contra adalimumab (ATA) después de un ciclo de tratamiento de 6 meses. Existe una relación entre la concentración de adalimumab y la respuesta clínica obtenida tras 6 meses de tratamiento. Además, la concentración de adalimumab medida 3 meses después del inicio parece predecir la respuesta clínica a los 6 meses.

Existe una importante variabilidad farmacocinética interindividual de adalimumab. Pueden ocurrir efectos secundarios a la dosis recomendada y generalmente se requieren más de 3 meses de tratamiento para estimar la respuesta clínica.

Una monitorización de fármacos terapéuticos podría ayudar a los médicos a ajustar la dosis de forma temprana para optimizar la respuesta y evitar los efectos secundarios relacionados con la dosis. Hasta la fecha no existe una concentración objetivo definida de adalimumab que prediga la respuesta clínica para permitir dicha monitorización farmacológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Francia
        • CHR du Mans
      • Nantes, Francia
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francia
        • CHRU de POITIERS
      • Rennes, Francia
        • CHRU de Rennes
      • Tours, Francia
        • Chru de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987
  • El tratamiento con Adalimumab ha sido elegido por el médico/paciente
  • Tratamiento dado de acuerdo con el SPC
  • Estable Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) y glucocorticoides 4 semanas antes de la inscripción y durante el período de estudio.
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • más de un tratamiento previo con anti TNF-alfa
  • Antecedentes de malignidad, SIDA
  • El embarazo
  • Cambio en la dosis de DMARDS o glucocorticoides 4 semanas antes de ingresar al estudio
  • Tuberculosis activa o latente, otras infecciones activas
  • Cirugía programada durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: adalimumab
40 mg cada dos semanas, por vía subcutánea
Biológico: adalimumab
40 mg cada dos semanas, por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la relación concentración-efecto de adalimumab en artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Durante las 26 semanas de seguimiento.
El objetivo principal es caracterizar la relación concentración-efecto de adalimumab en la artritis reumatoide (AR). Para ello, se medirá la concentración de adalimumab por un lado y los marcadores clínicos y biológicos de actividad de la enfermedad por otro lado al inicio del estudio, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 26. Los parámetros farmacodinámicos (PD) se calcularán utilizando modelos PK (farmacocinéticos)-PD en los que Emax (efecto máximo) y EC50 (concentración en la que el efecto es el 50 % del máximo) describirán el efecto de adalimumab en cada marcador de respuesta.
Durante las 26 semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la relación entre factores genéticos, inmunogenicidad y respuesta a adalimumab en artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Durante las 26 semanas de seguimiento.
Los objetivos secundarios consisten en el estudio de asociación entre los polimorfismos de FCGR3A, el análisis transcriptómico (al inicio del estudio), la presencia de anticuerpos frente a adalimumab (ATA) por un lado y los parámetros farmacodinámicos individuales estimados por otro. Las mediciones se realizarán al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 26.
Durante las 26 semanas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Denis MULLEMAN, MD, PhD, Chru de Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRI10-DM/AFORA
  • 2010-021449-28 (Número EudraCT)
  • A100898-30 (Otro identificador: Afssaps)
  • 2010-R24 (Otro identificador: CPP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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