Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumconcentratie van Adalimumab als voorspellende factor voor klinische resultaten bij reumatoïde artritis (AFORA) (AFORA)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Serumconcentratie van Adalimumab (Humira) als voorspellende factor voor klinische resultaten bij reumatoïde artritis (AFORA)

Adalimumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) dat is goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), refractair voor disease modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) en voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA bij volwassenen die niet eerder behandeld met methotrexaat.

Bijna een derde van de patiënten reageert echter niet en ongeveer 15% ontwikkelt antilichamen tegen adalimumab (ATA) na een behandeling van 6 maanden. Er is een verband tussen de adalimumabconcentratie en de klinische respons verkregen na 6 maanden behandeling. Bovendien lijkt de adalimumabconcentratie gemeten 3 maanden na aanvang de klinische respons na 6 maanden te voorspellen.

Er is een belangrijke interindividuele farmacokinetische variabiliteit van adalimumab. Bij de aanbevolen dosis kunnen bijwerkingen optreden en in het algemeen is meer dan 3 maanden behandeling nodig om de klinische respons in te schatten.

Een therapeutische medicijnmonitoring zou clinici kunnen helpen om de dosis vroegtijdig aan te passen om de respons te optimaliseren en dosisgerelateerde bijwerkingen te voorkomen. Tot op heden is er geen definitieve adalimumab-doelconcentratie die de klinische respons kan voorspellen om een ​​dergelijke farmacologische monitoring mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Frankrijk
        • CHR du Mans
      • Nantes, Frankrijk
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHRU de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • CHRU de Rennes
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1987
  • De behandeling met Adalimumab is gekozen door de arts/patiënt
  • Behandeling gegeven in overeenstemming met de SPC
  • Stabiele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en glucocorticoïden 4 weken vóór inschrijving en tijdens de onderzoeksperiode.
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan één eerdere behandeling met anti-TNF-alfa
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, AIDS
  • Zwangerschap
  • Wijziging in DMARDS- of glucocorticoïdedosis 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Actieve of latente tuberculose, andere actieve infecties
  • Chirurgie gepland tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adalimumab
40 mg om de twee weken, op subcutane wijze
Biologisch: adalimumab
40 mg om de twee weken, op subcutane wijze
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van de concentratie-effectrelatie van adalimumab bij reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tijdens de 26 weken follow-up.
Het primaire doel is om de concentratie-effectrelatie van adalimumab bij reumatoïde artritis (RA) te karakteriseren. Hiertoe zullen enerzijds de adalimumabconcentratie en anderzijds klinische en biologische markers van ziekteactiviteit worden gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12 en in week 26. Farmacodynamische (PD) parameters zullen worden geschat met behulp van PK(farmacokinetische)-PD-modellen waarin Emax (maximaal effect) en EC50 (concentratie waarbij het effect 50% van het maximum is) het effect van adalimumab op elke responsmarker beschrijven.
Tijdens de 26 weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bestuderen van de relatie tussen genetische factoren, immunogeniciteit en respons op adalimumab bij reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Tijdens de 26 weken follow-up.
De secundaire eindpunten bestaan ​​uit de associatiestudie tussen FCGR3A-polymorfismen, transcriptomische analyse (bij baseline), aanwezigheid van antilichamen tegen adalimumab (ATA) enerzijds en geschatte individuele farmacodynamische parameters anderzijds. Metingen worden uitgevoerd bij baseline, week 4, week 8, week 12 en in week 26.
Tijdens de 26 weken follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRI10-DM/AFORA
  • 2010-021449-28 (EudraCT-nummer)
  • A100898-30 (Andere identificatie: Afssaps)
  • 2010-R24 (Andere identificatie: CPP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren