Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie adalimumabu w surowicy jako czynnik predykcyjny wyników klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (AFORA) (AFORA)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Stężenie adalimumabu (Humira) w surowicy jako czynnik predykcyjny wyników klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (AFORA)

Adalimumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNF-α), zatwierdzonym w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) opornym na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD) oraz do leczenia ciężkiego, czynnego i postępującego RZS u osób dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leczony metotreksatem.

Jednak prawie jedna trzecia pacjentów nie ma odpowiedzi, a około 15% po 6 miesiącach leczenia wytwarza przeciwciała przeciwko adalimumabowi (ATA). Istnieje zależność między stężeniem adalimumabu a odpowiedzią kliniczną uzyskaną po 6 miesiącach leczenia. Ponadto stężenie adalimumabu mierzone 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia wydaje się przewidywać odpowiedź kliniczną po 6 miesiącach.

Istnieje istotna międzyosobnicza zmienność farmakokinetyki adalimumabu. Podczas stosowania zalecanej dawki mogą wystąpić działania niepożądane, a do oszacowania odpowiedzi klinicznej na ogół potrzeba więcej niż 3 miesięcy leczenia.

Terapeutyczne monitorowanie leków może pomóc klinicystom we wczesnym dostosowywaniu dawki w celu optymalizacji odpowiedzi i uniknięcia działań niepożądanych związanych z dawką. Do tej pory nie ma określonego docelowego stężenia adalimumabu, które przewidywałoby odpowiedź kliniczną, co pozwoliłoby na takie monitorowanie farmakologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHRU de Brest
      • Le Mans, Francja
        • CHR du Mans
      • Nantes, Francja
        • CHRU de Nantes
      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francja
        • CHRU de Poitiers
      • Rennes, Francja
        • CHRU de Rennes
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r
  • Leczenie adalimumabem zostało wybrane przez lekarza/pacjenta
  • Leczenie podane zgodnie z ChPL
  • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące stabilną chorobę (DMARD) i glukokortykoidy 4 tygodnie przed włączeniem iw okresie badania.
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż jedno wcześniejsze leczenie anty-TNF-alfa
  • Historia choroby nowotworowej, AIDS
  • Ciąża
  • Zmiana dawki DMARD lub glukokortykoidu na 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Czynna lub utajona gruźlica, inne aktywne infekcje
  • Operacja zaplanowana w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: adalimumab
40 mg co dwa tygodnie, podskórnie
Biologiczny: adalimumab
40 mg co dwa tygodnie, podskórnie
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zależności stężenie-efekt adalimumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni obserwacji.
Głównym celem jest scharakteryzowanie zależności stężenie-efekt adalimumabu w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). W tym celu stężenie adalimumabu z jednej strony oraz kliniczne i biologiczne markery aktywności choroby z drugiej strony będą mierzone na początku badania, w 4., 8., 12. i 26. tygodniu. Parametry farmakodynamiczne (PD) zostaną oszacowane przy użyciu modeli PK (farmakokinetycznych)-PD, w których Emax (maksymalny efekt) i EC50 (stężenie, przy którym efekt wynosi 50% maksimum) opisują wpływ adalimumabu na każdy marker odpowiedzi.
W ciągu 26 tygodni obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku między czynnikami genetycznymi, immunogennością i odpowiedzią na adalimumab w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni obserwacji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują badanie związku między polimorfizmami FCGR3A, analizę transkryptomiczną (wyjściową), obecność przeciwciał przeciwko adalimumabowi (ATA) z jednej strony i oszacowane parametry farmakodynamiczne poszczególnych osób z drugiej strony. Pomiary zostaną przeprowadzone na początku badania, w 4., 8., 12. i 26. tygodniu.
W ciągu 26 tygodni obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI10-DM/AFORA
  • 2010-021449-28 (Numer EudraCT)
  • A100898-30 (Inny identyfikator: Afssaps)
  • 2010-R24 (Inny identyfikator: CPP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj