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帝王切開後の術後疼痛管理におけるパルス電磁場療法の有効性

帝王切開後の術後疼痛管理におけるパルス電磁場療法の有効性:ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

帝王切開後の痛みは依然として術後の最も一般的な訴えであり、効果的で安全な鎮痛剤の提供は非常に重要です。 痛みは母親の運動能力、生まれたばかりの赤ちゃんの世話や授乳の能力を妨げる可能性があります。

パルス電磁場 (PEMF) 装置は、術後の腫れや痛みを軽減し、傷の修復を促進するために、さまざまな臨床現場、特に形成手術後に使用されています。 PEMF 療法は使用が簡単で、費用対効果が高く、既知の副作用はありません。

術後の鎮痛は進歩しているにもかかわらず、一部の患者では痛みの軽減と母親の満足度が依然として不十分です。 望ましくない副作用を制限しながら帝王切開後の鎮痛の質を向上させることは、母体の満足度を高め、術後合併症のリスクを軽減します。

研究者らは、帝王切開後 48 時間 PEMF デバイスを継続的に使用すると、48 時間時点での動作時の術後疼痛スコアが低下するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

現在、私たちの施設では、副作用を最小限に抑えながら効果的な鎮痛をもたらすことを目的として、異なる作用機序を持つ鎮痛薬を組み合わせた鎮痛療法を多面的に行っています。 それらには、神経軸方向および全身的に投与されるオピオイド薬、ならびにパラセタモールおよび非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)が含まれます。 オピオイドは効果的ですが、鎮静、吐き気、嘔吐、便秘などの重大な副作用があります。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)はオピオイドの摂取量を減らすことができますが、副作用もあり、かなりの数の患者に禁忌とされています。 したがって、帝王切開後の鎮痛を改善する余地はまだかなり残っています。

パルス電磁場 (PEMF) テクノロジーは、漏れた細胞膜を安定化することで浮腫、炎症、痛みを軽減します。 電流の短時間のバーストは熱を生成したり、神経や筋肉の機能を妨げたりしません。 パルスエネルギーは、損傷した組織の副産物とともに浮腫状の体液を追い出し、腫れを軽減し、細胞間のコミュニケーションを再確立するのに役立ちます。 この装置は創傷被覆材の上から簡単に適用でき、母親にも乳児にも既知の副作用はありません。

帝王切開の割合が増加し続けており、現在の鎮痛レジメンには重大な問題が残っているため、パルス電磁場療法の使用は、帝王切開後の急性および慢性の疼痛管理を大幅に改善し、臨床治療における広範な変化につながる可能性があります。練習。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 満期の単胎妊娠
  • 選択的帝王切開を受けている

除外基準:

  • 同意を拒否した患者、同意を与えることができない患者、または同意を撤回した患者
  • 英語で流暢なコミュニケーションができない患者
  • 米国麻酔科学会(ASA)分類が 3 以上の患者
  • 慢性疼痛または神経障害性鎮痛薬を服用している患者
  • 抗うつ薬および向精神薬を使用している患者
  • オピオイドまたは静脈内薬物乱用の病歴のある患者
  • 既知のアレルギーまたはこの試験で使用される他の薬剤に対する禁忌のある患者
  • 脊椎麻酔を拒否した患者、または脊椎麻酔が禁忌とされている患者
  • 過去に帝王切開の既往歴があり、痛みが持続する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなデバイス
機能性パルス電磁場デバイス
パルス電磁場装置のワイヤー ループを傷の周りにテープで 48 時間貼り付けます。
他の名前:
  • アクティパッチTM
プラセボコンパレーター:プラセボ - 非アクティブなデバイス
非アクティブパルス電磁界装置
パルス電磁場装置のワイヤー ループを傷の周りにテープで 48 時間貼り付けます。
他の名前:
  • アクティパッチTM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後 48 時間の動作時のビジュアル アナログ スケール (VAS) による疼痛スコア
時間枠:48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VAS による安静時および運動時の痛み、および術後 24 時間および 48 時間での母体の満足度
時間枠:48時間
48時間
術後 24 時間および 48 時間のオピオイド摂取量
時間枠:48時間
48時間
副作用の評価: 吐き気、嘔吐、鎮静、かゆみ
時間枠:48時間
48時間
術後6週間で痛みが出現
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月23日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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