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La eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado para el tratamiento del dolor posoperatorio después del parto por cesárea

La eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cesárea: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El dolor después del parto por cesárea sigue siendo la queja posoperatoria más común, y la provisión de una analgesia eficaz y segura es muy importante. El dolor puede impedir la capacidad de la madre para movilizarse y para cuidar y amamantar a su bebé recién nacido.

Los dispositivos de campo electromagnético pulsado (PEMF) se han utilizado en varios entornos clínicos, especialmente después de cirugías plásticas, para reducir la hinchazón y el dolor posoperatorios, así como para acelerar la reparación de heridas. La terapia PEMF es fácil de usar, rentable y no tiene efectos secundarios conocidos.

A pesar de los avances en la analgesia posoperatoria, el alivio del dolor y la satisfacción materna siguen siendo inadecuados en algunas pacientes. Mejorar la calidad de la analgesia poscesárea mientras se limitan los efectos secundarios indeseables aumentará la satisfacción materna y reducirá el riesgo de complicaciones posoperatorias.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso continuo de un dispositivo PEMF durante 48 horas después del parto por cesárea dará como resultado una disminución de las puntuaciones de dolor posoperatorio en el movimiento a las 48 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, en nuestra institución, los regímenes analgésicos son multimodales, ya que combinan fármacos analgésicos con diferentes mecanismos de acción, con el objetivo de producir una analgesia eficaz y minimizar los efectos adversos. Incluyen fármacos opioides, administrados tanto por vía neuroaxial como sistémica, así como paracetamol y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los opioides, si bien son efectivos, tienen efectos adversos significativos, que incluyen sedación, náuseas, vómitos y estreñimiento. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden reducir el consumo de opioides, pero también tienen efectos secundarios y están contraindicados en un número significativo de pacientes. Por lo tanto, queda un margen considerable para mejorar la analgesia posterior a la cesárea.

La tecnología de campo electromagnético pulsado (PEMF) alivia el edema, la inflamación y el dolor al estabilizar las membranas celulares con fugas. Las ráfagas cortas de corriente eléctrica no producen calor ni interfieren con la función nerviosa o muscular. La energía pulsada expulsa el líquido edematoso junto con los subproductos del tejido dañado, lo que reduce la inflamación y ayuda a restablecer la comunicación entre células. El dispositivo se aplica fácilmente sobre el vendaje de la herida y no tiene efectos secundarios conocidos ni para la madre ni para el bebé.

A medida que la tasa de partos por cesárea continúa aumentando y persisten problemas significativos con los regímenes analgésicos actuales, el uso de la terapia de campo electromagnético pulsado tiene el potencial de mejorar considerablemente el manejo del dolor agudo y crónico posterior a la cesárea y conducir a un cambio generalizado en la práctica clínica. práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • embarazo único a término
  • someterse a una cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han negado, no pueden dar o han retirado el consentimiento
  • Pacientes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
  • Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más
  • Pacientes con dolor crónico o analgésicos neuropáticos
  • Pacientes en uso de antidepresivos y psicofármacos
  • Pacientes con antecedentes de abuso de opioides o drogas intravenosas
  • Pacientes con alergia conocida o contraindicación a cualquier otro fármaco utilizado en este ensayo
  • Pacientes que han rechazado la anestesia espinal, o aquellos en los que está contraindicada
  • Pacientes con antecedentes de parto por cesárea anterior y dolor persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo activo
Dispositivo de campo electromagnético pulsado funcional
Lazo de alambre del dispositivo de campo electromagnético pulsado se pega alrededor de la herida durante 48 horas.
Otros nombres:
  • ActiPatch™
Comparador de placebos: Placebo - dispositivo inactivo
Dispositivo de campo electromagnético pulsado inactivo
Lazo de alambre del dispositivo de campo electromagnético pulsado se pega alrededor de la herida durante 48 horas.
Otros nombres:
  • ActiPatch™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor por escala analógica visual (EVA) en movimiento a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor en reposo y en movimiento por EVA y satisfacción materna a las 24 y 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Consumo de opioides a las 24 y 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Evaluación de efectos secundarios: náuseas, vómitos, sedación y picazón
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Presencia de dolor 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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