- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01383122
La eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado para el tratamiento del dolor posoperatorio después del parto por cesárea
La eficacia de la terapia de campo electromagnético pulsado para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cesárea: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El dolor después del parto por cesárea sigue siendo la queja posoperatoria más común, y la provisión de una analgesia eficaz y segura es muy importante. El dolor puede impedir la capacidad de la madre para movilizarse y para cuidar y amamantar a su bebé recién nacido.
Los dispositivos de campo electromagnético pulsado (PEMF) se han utilizado en varios entornos clínicos, especialmente después de cirugías plásticas, para reducir la hinchazón y el dolor posoperatorios, así como para acelerar la reparación de heridas. La terapia PEMF es fácil de usar, rentable y no tiene efectos secundarios conocidos.
A pesar de los avances en la analgesia posoperatoria, el alivio del dolor y la satisfacción materna siguen siendo inadecuados en algunas pacientes. Mejorar la calidad de la analgesia poscesárea mientras se limitan los efectos secundarios indeseables aumentará la satisfacción materna y reducirá el riesgo de complicaciones posoperatorias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso continuo de un dispositivo PEMF durante 48 horas después del parto por cesárea dará como resultado una disminución de las puntuaciones de dolor posoperatorio en el movimiento a las 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, en nuestra institución, los regímenes analgésicos son multimodales, ya que combinan fármacos analgésicos con diferentes mecanismos de acción, con el objetivo de producir una analgesia eficaz y minimizar los efectos adversos. Incluyen fármacos opioides, administrados tanto por vía neuroaxial como sistémica, así como paracetamol y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los opioides, si bien son efectivos, tienen efectos adversos significativos, que incluyen sedación, náuseas, vómitos y estreñimiento. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden reducir el consumo de opioides, pero también tienen efectos secundarios y están contraindicados en un número significativo de pacientes. Por lo tanto, queda un margen considerable para mejorar la analgesia posterior a la cesárea.
La tecnología de campo electromagnético pulsado (PEMF) alivia el edema, la inflamación y el dolor al estabilizar las membranas celulares con fugas. Las ráfagas cortas de corriente eléctrica no producen calor ni interfieren con la función nerviosa o muscular. La energía pulsada expulsa el líquido edematoso junto con los subproductos del tejido dañado, lo que reduce la inflamación y ayuda a restablecer la comunicación entre células. El dispositivo se aplica fácilmente sobre el vendaje de la herida y no tiene efectos secundarios conocidos ni para la madre ni para el bebé.
A medida que la tasa de partos por cesárea continúa aumentando y persisten problemas significativos con los regímenes analgésicos actuales, el uso de la terapia de campo electromagnético pulsado tiene el potencial de mejorar considerablemente el manejo del dolor agudo y crónico posterior a la cesárea y conducir a un cambio generalizado en la práctica clínica. práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- embarazo único a término
- someterse a una cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han negado, no pueden dar o han retirado el consentimiento
- Pacientes que no pueden comunicarse con fluidez en inglés
- Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 3 o más
- Pacientes con dolor crónico o analgésicos neuropáticos
- Pacientes en uso de antidepresivos y psicofármacos
- Pacientes con antecedentes de abuso de opioides o drogas intravenosas
- Pacientes con alergia conocida o contraindicación a cualquier otro fármaco utilizado en este ensayo
- Pacientes que han rechazado la anestesia espinal, o aquellos en los que está contraindicada
- Pacientes con antecedentes de parto por cesárea anterior y dolor persistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo activo
Dispositivo de campo electromagnético pulsado funcional
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Lazo de alambre del dispositivo de campo electromagnético pulsado se pega alrededor de la herida durante 48 horas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - dispositivo inactivo
Dispositivo de campo electromagnético pulsado inactivo
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Lazo de alambre del dispositivo de campo electromagnético pulsado se pega alrededor de la herida durante 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor por escala analógica visual (EVA) en movimiento a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor en reposo y en movimiento por EVA y satisfacción materna a las 24 y 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Consumo de opioides a las 24 y 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Evaluación de efectos secundarios: náuseas, vómitos, sedación y picazón
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Presencia de dolor 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 11-01
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