Effekten av pulserende elektromagnetisk feltterapi for behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt
Effekten av pulserende elektromagnetisk feltterapi for behandling av postoperativ smerte etter keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Smerter etter keisersnitt er fortsatt den vanligste postoperative plagen, og tilveiebringelse av effektiv og sikker analgesi er svært viktig. Smerter kan hemme mors evne til å mobilisere, og til å ta vare på og amme sitt nyfødte barn.
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) enheter har blitt brukt i ulike kliniske omgivelser, spesielt etter plastiske operasjoner, for å redusere postoperativ hevelse og smerte, samt for å akselerere sårreparasjon. PEMF-terapi er enkel å bruke, kostnadseffektiv og har ingen kjente bivirkninger.
Til tross for fremskritt innen postoperativ analgesi, er smertelindring og mors tilfredshet fortsatt utilstrekkelig hos noen pasienter. Å forbedre kvaliteten på analgesi etter keisersnitt og samtidig begrense uønskede bivirkninger vil øke mors tilfredshet og redusere risikoen for postoperative komplikasjoner.
Etterforskerne antar at kontinuerlig bruk av en PEMF-enhet i 48 timer etter keisersnitt vil resultere i reduserte postoperative smertescore ved bevegelse etter 48 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden ved vår institusjon er smertestillende regimer multimodale, ved at de kombinerer smertestillende medikamenter med ulike virkningsmekanismer, med sikte på å produsere effektiv smertestillende og samtidig minimere bivirkninger. De inkluderer opioide legemidler, administrert både nevroaksialt og systemisk, samt paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Selv om opioider er effektive, har de betydelige bivirkninger, inkludert sedasjon, kvalme, oppkast og forstoppelse. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan redusere opioidforbruket, men har også bivirkninger, og er kontraindisert hos et betydelig antall pasienter. Derfor er det fortsatt betydelige muligheter for å forbedre post-keisersnitt analgesi.
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) teknologi lindrer ødem, betennelse og smerte ved å stabilisere lekkende cellemembraner. De korte støtene av elektrisk strøm produserer ikke varme eller forstyrrer nerve- eller muskelfunksjonen. Den pulserende energien driver ut ødematøs væske sammen med biprodukter fra det skadede vevet, noe som reduserer hevelse og hjelper til med å reetablere celle-cellekommunikasjon. Apparatet påføres enkelt over sårbandasjen, og har ingen kjente bivirkninger for verken mor eller spedbarn.
Ettersom frekvensen av keisersnitt fortsetter å øke, og det fortsatt er betydelige problemer med gjeldende smertestillende regimer, har bruk av pulserende elektromagnetisk feltterapi potensial til å forbedre akutt og kronisk smertebehandling etter keisersnitt betraktelig, og føre til en omfattende endring i klinisk øve på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- fulltids enslig graviditet
- gjennomgår elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har nektet, ikke kan gi eller har trukket tilbake samtykke
- Pasienter som ikke kan kommunisere flytende på engelsk
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 3 eller høyere
- Pasienter med kroniske smerter, eller nevropatiske smertestillende medikamenter
- Pasienter som bruker antidepressiva og psykotrope legemidler
- Pasienter med en historie med opioid- eller intravenøst narkotikamisbruk
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon mot andre legemidler brukt i denne studien
- Pasienter som har nektet spinalbedøvelse, eller de som det er kontraindisert hos
- Pasienter med tidligere keisersnitt og vedvarende smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv enhet
Funksjonell pulserende elektromagnetisk feltenhet
|
Trådløkke av pulserende elektromagnetisk feltenhet teipes rundt såret i 48 timer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - inaktiv enhet
Inaktiv pulserende elektromagnetisk feltenhet
|
Trådløkke av pulserende elektromagnetisk feltenhet teipes rundt såret i 48 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteskåre etter visuell analog skala (VAS) ved bevegelse 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i hvile og ved bevegelse av VAS, og mors tilfredshet 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Opioidforbruk 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Vurdering av bivirkninger: kvalme, oppkast, sedasjon og kløe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tilstedeværelse av smerte 6 uker postoperativt
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .