Skuteczność pulsacyjnej terapii polem elektromagnetycznym w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim
Skuteczność terapii pulsacyjnym polem elektromagnetycznym w leczeniu bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Ból po cięciu cesarskim pozostaje najczęstszą dolegliwością pooperacyjną, a zapewnienie skutecznej i bezpiecznej analgezji jest bardzo ważne. Ból może utrudniać matce poruszanie się, opiekę nad noworodkiem i karmienie piersią.
Urządzenia pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF) były stosowane w różnych warunkach klinicznych, zwłaszcza po operacjach plastycznych, w celu zmniejszenia obrzęku i bólu pooperacyjnego, a także przyspieszenia gojenia się ran. Terapia PEMF jest prosta w użyciu, opłacalna i nie ma znanych skutków ubocznych.
Pomimo postępów w analgezji pooperacyjnej u niektórych pacjentek uśmierzenie bólu i satysfakcja matek pozostają niewystarczające. Poprawa jakości analgezji po cięciu cesarskim przy jednoczesnym ograniczeniu niepożądanych skutków ubocznych zwiększy satysfakcję matki i zmniejszy ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Badacze postawili hipotezę, że ciągłe używanie urządzenia PEMF przez 48 godzin po cięciu cesarskim spowoduje zmniejszenie pooperacyjnej oceny bólu podczas ruchu po 48 godzinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie w naszej placówce schematy przeciwbólowe są multimodalne, to znaczy łączą leki przeciwbólowe o różnych mechanizmach działania w celu uzyskania skutecznej analgezji przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych. Należą do nich leki opioidowe, podawane zarówno neuro-osiowo, jak i ogólnoustrojowo, a także paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Opioidy, choć skuteczne, mają znaczące działania niepożądane, w tym uspokojenie polekowe, nudności, wymioty i zaparcia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać spożycie opioidów, ale mają również skutki uboczne i są przeciwwskazane u znacznej liczby pacjentów. Dlatego też istnieją znaczne możliwości poprawy analgezji po cięciu cesarskim.
Technologia pulsacyjnego pola elektromagnetycznego (PEMF) łagodzi obrzęki, stany zapalne i ból poprzez stabilizację nieszczelnych błon komórkowych. Krótkie impulsy prądu elektrycznego nie wytwarzają ciepła ani nie zakłócają funkcji nerwów lub mięśni. Pulsująca energia usuwa płyn obrzękowy wraz z produktami ubocznymi uszkodzonej tkanki, co zmniejsza obrzęk i pomaga przywrócić komunikację komórka-komórka. Urządzenie łatwo nakłada się na opatrunek na ranę i nie ma żadnych znanych skutków ubocznych ani dla matki, ani dla niemowlęcia.
Ponieważ częstość cięć cesarskich stale rośnie i nadal występują poważne problemy z obecnymi schematami leczenia przeciwbólowego, zastosowanie terapii pulsującym polem elektromagnetycznym może znacznie poprawić leczenie ostrego i przewlekłego bólu po cięciu cesarskim i doprowadzić do powszechnych zmian w praktyce klinicznej ćwiczyć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- donoszona ciąża pojedyncza
- poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili, nie mogą wyrazić zgody lub ją wycofali
- Pacjenci nie mogący płynnie porozumiewać się w języku angielskim
- Pacjenci z klasyfikacją 3 lub wyższą według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci z przewlekłym bólem lub neuropatycznymi lekami przeciwbólowymi
- Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne i psychotropowe
- Pacjenci z historią nadużywania opioidów lub narkotyków dożylnych
- Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do innych leków stosowanych w tym badaniu
- Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia podpajęczynówkowego lub ci, u których jest ono przeciwwskazane
- Pacjenci z wywiadem cesarskiego cięcia i uporczywym bólem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie
Funkcjonalne pulsacyjne urządzenie pola elektromagnetycznego
|
Druciana pętla pulsacyjnego urządzenia pola elektromagnetycznego jest przyklejana wokół rany przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo - nieaktywne urządzenie
Nieaktywne urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego
|
Druciana pętla pulsacyjnego urządzenia pola elektromagnetycznego jest przyklejana wokół rany przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas ruchu po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból w spoczynku i podczas ruchu według VAS oraz satysfakcja matki po 24 i 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Zużycie opioidów w 24 i 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ocena skutków ubocznych: nudności, wymioty, uspokojenie i swędzenie
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Obecność bólu 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .