- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383122
Die Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung
Die Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Schmerzen nach einer Kaiserschnittentbindung sind nach wie vor die häufigste postoperative Beschwerde, und die Bereitstellung einer wirksamen und sicheren Analgesie ist sehr wichtig. Schmerzen können die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen, sich zu mobilisieren und ihr neugeborenes Baby zu pflegen und zu stillen.
Geräte mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) werden in verschiedenen klinischen Situationen, insbesondere nach plastischen Operationen, eingesetzt, um postoperative Schwellungen und Schmerzen zu reduzieren und die Wundheilung zu beschleunigen. Die PEMF-Therapie ist einfach anzuwenden, kostengünstig und hat keine bekannten Nebenwirkungen.
Trotz der Fortschritte in der postoperativen Analgesie sind die Schmerzlinderung und die Zufriedenheit der Mutter bei einigen Patienten weiterhin unzureichend. Die Verbesserung der Qualität der Analgesie nach einem Kaiserschnitt bei gleichzeitiger Begrenzung unerwünschter Nebenwirkungen wird die Zufriedenheit der Mutter steigern und das Risiko postoperativer Komplikationen verringern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die kontinuierliche Verwendung eines PEMF-Geräts für 48 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung zu verringerten postoperativen Schmerzwerten bei Bewegung nach 48 Stunden führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind an unserer Einrichtung die Analgetika-Therapien multimodal, d. h. sie kombinieren Analgetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen mit dem Ziel, eine wirksame Analgesie zu erzielen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Dazu gehören Opioid-Medikamente, die sowohl neuroaxial als auch systemisch verabreicht werden, sowie Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Opioide sind zwar wirksam, haben jedoch erhebliche Nebenwirkungen, darunter Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) können den Opioidkonsum reduzieren, haben aber auch Nebenwirkungen und sind bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kontraindiziert. Daher besteht noch erheblicher Spielraum für eine Verbesserung der Analgesie nach einem Kaiserschnitt.
Die Technologie des gepulsten elektromagnetischen Feldes (PEMF) lindert Ödeme, Entzündungen und Schmerzen, indem sie undichte Zellmembranen stabilisiert. Die kurzen Stromstöße erzeugen keine Wärme und beeinträchtigen die Nerven- oder Muskelfunktion nicht. Die gepulste Energie treibt ödematöse Flüssigkeit zusammen mit Nebenprodukten des beschädigten Gewebes aus, was Schwellungen reduziert und dabei hilft, die Zell-Zell-Kommunikation wiederherzustellen. Das Gerät lässt sich einfach über dem Wundverband anbringen und hat weder für die Mutter noch für das Kind bekannte Nebenwirkungen.
Da die Zahl der Kaiserschnitt-Entbindungen weiter zunimmt und weiterhin erhebliche Probleme mit den derzeitigen Analgetika-Therapien bestehen, hat der Einsatz der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie das Potenzial, die Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt erheblich zu verbessern und zu einer weitreichenden Veränderung der klinischen Situation zu führen üben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- voll ausgetragene Einlingsschwangerschaft
- sich einer freiwilligen Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigert haben, nicht in der Lage sind oder diese widerrufen haben
- Patienten, die nicht in der Lage sind, fließend Englisch zu kommunizieren
- Patienten mit einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 3 oder höher
- Patienten mit chronischen Schmerzen oder neuropathischen Analgetika
- Patienten, die Antidepressiva und Psychopharmaka einnehmen
- Patienten mit Opioid- oder intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen andere in dieser Studie verwendete Medikamente
- Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben oder bei denen diese kontraindiziert ist
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kaiserschnitten und anhaltenden Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
Funktionelles gepulstes elektromagnetisches Feldgerät
|
Die Drahtschlinge eines gepulsten elektromagnetischen Feldgeräts wird 48 Stunden lang mit Klebeband um die Wunde geklebt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo – inaktives Gerät
Inaktives gepulstes elektromagnetisches Feldgerät
|
Die Drahtschlinge eines gepulsten elektromagnetischen Feldgeräts wird 48 Stunden lang mit Klebeband um die Wunde geklebt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Bewegung 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung durch VAS und mütterliche Zufriedenheit 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Opioidkonsum 24 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Beurteilung der Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
6 Wochen postoperativ Schmerzen vorhanden
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11-01
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