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Die Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung

Die Wirksamkeit der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Schmerzen nach einer Kaiserschnittentbindung sind nach wie vor die häufigste postoperative Beschwerde, und die Bereitstellung einer wirksamen und sicheren Analgesie ist sehr wichtig. Schmerzen können die Fähigkeit der Mutter beeinträchtigen, sich zu mobilisieren und ihr neugeborenes Baby zu pflegen und zu stillen.

Geräte mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) werden in verschiedenen klinischen Situationen, insbesondere nach plastischen Operationen, eingesetzt, um postoperative Schwellungen und Schmerzen zu reduzieren und die Wundheilung zu beschleunigen. Die PEMF-Therapie ist einfach anzuwenden, kostengünstig und hat keine bekannten Nebenwirkungen.

Trotz der Fortschritte in der postoperativen Analgesie sind die Schmerzlinderung und die Zufriedenheit der Mutter bei einigen Patienten weiterhin unzureichend. Die Verbesserung der Qualität der Analgesie nach einem Kaiserschnitt bei gleichzeitiger Begrenzung unerwünschter Nebenwirkungen wird die Zufriedenheit der Mutter steigern und das Risiko postoperativer Komplikationen verringern.

Die Forscher gehen davon aus, dass die kontinuierliche Verwendung eines PEMF-Geräts für 48 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung zu verringerten postoperativen Schmerzwerten bei Bewegung nach 48 Stunden führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind an unserer Einrichtung die Analgetika-Therapien multimodal, d. h. sie kombinieren Analgetika mit unterschiedlichen Wirkmechanismen mit dem Ziel, eine wirksame Analgesie zu erzielen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Dazu gehören Opioid-Medikamente, die sowohl neuroaxial als auch systemisch verabreicht werden, sowie Paracetamol und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs). Opioide sind zwar wirksam, haben jedoch erhebliche Nebenwirkungen, darunter Sedierung, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) können den Opioidkonsum reduzieren, haben aber auch Nebenwirkungen und sind bei einer erheblichen Anzahl von Patienten kontraindiziert. Daher besteht noch erheblicher Spielraum für eine Verbesserung der Analgesie nach einem Kaiserschnitt.

Die Technologie des gepulsten elektromagnetischen Feldes (PEMF) lindert Ödeme, Entzündungen und Schmerzen, indem sie undichte Zellmembranen stabilisiert. Die kurzen Stromstöße erzeugen keine Wärme und beeinträchtigen die Nerven- oder Muskelfunktion nicht. Die gepulste Energie treibt ödematöse Flüssigkeit zusammen mit Nebenprodukten des beschädigten Gewebes aus, was Schwellungen reduziert und dabei hilft, die Zell-Zell-Kommunikation wiederherzustellen. Das Gerät lässt sich einfach über dem Wundverband anbringen und hat weder für die Mutter noch für das Kind bekannte Nebenwirkungen.

Da die Zahl der Kaiserschnitt-Entbindungen weiter zunimmt und weiterhin erhebliche Probleme mit den derzeitigen Analgetika-Therapien bestehen, hat der Einsatz der gepulsten elektromagnetischen Feldtherapie das Potenzial, die Behandlung akuter und chronischer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt erheblich zu verbessern und zu einer weitreichenden Veränderung der klinischen Situation zu führen üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • voll ausgetragene Einlingsschwangerschaft
  • sich einer freiwilligen Kaiserschnitt-Entbindung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigert haben, nicht in der Lage sind oder diese widerrufen haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, fließend Englisch zu kommunizieren
  • Patienten mit einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 3 oder höher
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder neuropathischen Analgetika
  • Patienten, die Antidepressiva und Psychopharmaka einnehmen
  • Patienten mit Opioid- oder intravenösem Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen andere in dieser Studie verwendete Medikamente
  • Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben oder bei denen diese kontraindiziert ist
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Kaiserschnitten und anhaltenden Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
Funktionelles gepulstes elektromagnetisches Feldgerät
Die Drahtschlinge eines gepulsten elektromagnetischen Feldgeräts wird 48 Stunden lang mit Klebeband um die Wunde geklebt.
Andere Namen:
  • ActiPatchTM
Placebo-Komparator: Placebo – inaktives Gerät
Inaktives gepulstes elektromagnetisches Feldgerät
Die Drahtschlinge eines gepulsten elektromagnetischen Feldgeräts wird 48 Stunden lang mit Klebeband um die Wunde geklebt.
Andere Namen:
  • ActiPatchTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei Bewegung 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung durch VAS und mütterliche Zufriedenheit 24 und 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Opioidkonsum 24 und 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Beurteilung der Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Juckreiz
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
6 Wochen postoperativ Schmerzen vorhanden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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