De werkzaamheid van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie voor de behandeling van postoperatieve pijn na een keizersnede
De werkzaamheid van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie voor de behandeling van postoperatieve pijn na een keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Pijn na een keizersnede blijft de meest voorkomende postoperatieve klacht en het bieden van effectieve en veilige analgesie is erg belangrijk. Pijn kan het vermogen van de moeder belemmeren om te mobiliseren en haar pasgeboren baby te verzorgen en borstvoeding te geven.
Apparaten met pulserend elektromagnetisch veld (PEMF) zijn in verschillende klinische omgevingen gebruikt, vooral na plastische chirurgie, om postoperatieve zwelling en pijn te verminderen en om wondherstel te versnellen. PEMF-therapie is eenvoudig in gebruik, kosteneffectief en kent geen bijwerkingen.
Ondanks de vooruitgang op het gebied van postoperatieve analgesie, blijven pijnverlichting en maternale tevredenheid bij sommige patiënten ontoereikend. Het verbeteren van de kwaliteit van post-keizersnede-analgesie terwijl ongewenste bijwerkingen worden beperkt, zal de maternale tevredenheid vergroten en het risico op postoperatieve complicaties verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat het continu gebruik van een PEMF-apparaat gedurende 48 uur na een keizersnede zal resulteren in verminderde postoperatieve pijnscores bij beweging na 48 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn pijnstillende regimes in onze instelling multimodaal, in die zin dat ze pijnstillende medicijnen combineren met verschillende werkingsmechanismen, met als doel effectieve pijnstilling te produceren en tegelijkertijd de nadelige effecten te minimaliseren. Ze omvatten opioïde geneesmiddelen, zowel neuro-axiaal als systemisch toegediend, evenals paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Opioïden zijn weliswaar effectief, maar hebben aanzienlijke nadelige effecten, waaronder sedatie, misselijkheid, braken en constipatie. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen het gebruik van opioïden verminderen, maar hebben ook bijwerkingen en zijn gecontra-indiceerd bij een aanzienlijk aantal patiënten. Daarom is er nog veel ruimte om de pijnstilling na een keizersnede te verbeteren.
Gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) technologie verlicht oedeem, ontsteking en pijn door lekkende celmembranen te stabiliseren. De korte uitbarstingen van elektrische stroom produceren geen warmte en interfereren niet met de zenuw- of spierfunctie. De gepulseerde energie verdrijft oedemateus vocht samen met bijproducten van het beschadigde weefsel, wat de zwelling vermindert en helpt de cel-celcommunicatie te herstellen. Het apparaat kan gemakkelijk over het wondverband worden aangebracht en heeft geen bekende bijwerkingen voor de moeder of het kind.
Naarmate het aantal keizersneden blijft toenemen en er aanzienlijke problemen blijven bestaan met de huidige analgetische regimes, heeft het gebruik van gepulseerde elektromagnetische veldtherapie het potentieel om de acute en chronische pijnbehandeling na een keizersnede aanzienlijk te verbeteren en te leiden tot een wijdverbreide verandering in de klinische praktijk. oefening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- volledige eenlingzwangerschap
- electieve keizersnede ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die toestemming hebben geweigerd, niet kunnen geven of hebben ingetrokken
- Patiënten die niet vloeiend Engels kunnen communiceren
- Patiënten met classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 3 of hoger
- Patiënten met chronische pijn of neuropathische analgetica
- Patiënten die antidepressiva en psychofarmaca gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden of intraveneuze drugs
- Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor andere geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt
- Patiënten die spinale anesthesie hebben geweigerd, of degenen bij wie het gecontra-indiceerd is
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere keizersneden en aanhoudende pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief apparaat
Functioneel gepulseerd elektromagnetisch veldapparaat
|
Een draadlus van een apparaat met gepulseerd elektromagnetisch veld wordt gedurende 48 uur rond de wond geplakt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - inactief apparaat
Inactief gepulseerd elektromagnetisch veldapparaat
|
Een draadlus van een apparaat met gepulseerd elektromagnetisch veld wordt gedurende 48 uur rond de wond geplakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) bij beweging 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn in rust en bij beweging door VAS, en maternale tevredenheid 24 en 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Opioïdengebruik 24 en 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Beoordeling van bijwerkingen: misselijkheid, braken, sedatie en jeuk
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Aanwezigheid van pijn 6 weken postoperatief
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .