Effekten af pulserende elektromagnetisk feltterapi til behandling af postoperative smerter efter kejsersnit
Effekten af pulserende elektromagnetisk feltterapi til behandling af postoperativ smerte efter kejsersnit: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Smerter efter kejsersnit er fortsat den mest almindelige postoperative klage, og tilvejebringelsen af effektiv og sikker analgesi er meget vigtig. Smerter kan hæmme moderens evne til at mobilisere og passe og amme sit nyfødte barn.
Pulserende elektromagnetiske felter (PEMF) enheder er blevet brugt i forskellige kliniske omgivelser, især efter plastikkirurgi, for at reducere postoperativ hævelse og smerte samt for at fremskynde sårreparation. PEMF-terapi er enkel at bruge, omkostningseffektiv og har ingen kendte bivirkninger.
På trods af fremskridt inden for postoperativ analgesi forbliver smertelindring og moderens tilfredshed utilstrækkelig hos nogle patienter. Forbedring af kvaliteten af analgesi efter kejsersnit og samtidig begrænsning af uønskede bivirkninger vil øge moderens tilfredshed og reducere risikoen for postoperative komplikationer.
Forskerne antager, at kontinuerlig brug af en PEMF-anordning i 48 timer efter kejsersnit vil resultere i nedsatte postoperative smertescore ved bevægelse efter 48 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På vores institution er analgetiske regimer i øjeblikket multimodale, idet de kombinerer smertestillende lægemidler med forskellige virkningsmekanismer med det formål at producere effektiv analgesi og samtidig minimere bivirkninger. De omfatter opioide lægemidler, der administreres både neuro-aksialt og systemisk, såvel som paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Selvom opioider er effektive, har de betydelige negative virkninger, herunder sedation, kvalme, opkastning og forstoppelse. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan reducere opioidforbruget, men har også bivirkninger og er kontraindiceret hos et betydeligt antal patienter. Derfor er der stadig betydelige muligheder for at forbedre post-kejsersnit analgesi.
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) teknologi lindrer ødem, betændelse og smerte ved at stabilisere utætte cellemembraner. De korte udbrud af elektrisk strøm producerer ikke varme eller forstyrrer nerve- eller muskelfunktion. Den pulserende energi driver ødematøs væske ud sammen med biprodukter fra det beskadigede væv, hvilket reducerer hævelse og hjælper med at genetablere celle-celle-kommunikation. Enheden påføres let over sårforbindingen og har ingen kendte bivirkninger for hverken mor eller spædbarn.
Da hastigheden af kejsersnit fortsætter med at stige, og der fortsat er betydelige problemer med de nuværende smertestillende regimer, har brugen af pulserende elektromagnetisk feltterapi potentialet til betydeligt at forbedre akut og kronisk smertebehandling efter kejsersnit og føre til en udbredt ændring i klinisk øve sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- fuldtids singleton graviditet
- gennemgår elektiv kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har nægtet, ikke er i stand til at give eller har trukket samtykke tilbage
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere flydende på engelsk
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering på 3 eller højere
- Patienter med kroniske smerter eller neuropatiske analgetika
- Patienter i brug af antidepressiva og psykofarmaka
- Patienter med en historie med opioid- eller intravenøst stofmisbrug
- Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for andre lægemidler anvendt i dette forsøg
- Patienter, der har nægtet spinalbedøvelse, eller dem, hos hvem det er kontraindiceret
- Patienter med tidligere kejsersnit og vedvarende smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv enhed
Funktionel pulseret elektromagnetisk feltenhed
|
Trådløkke af pulserende elektromagnetisk feltenhed tapes rundt om såret i 48 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo - inaktiv enhed
Inaktiv pulserende elektromagnetisk feltenhed
|
Trådløkke af pulserende elektromagnetisk feltenhed tapes rundt om såret i 48 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescore efter visuel analog skala (VAS) ved bevægelse 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i hvile og ved bevægelse ved VAS og mors tilfredshed 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Opioidforbrug 24 og 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Vurdering af bivirkninger: kvalme, opkastning, sedation og kløe
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tilstedeværelse af smerter 6 uger postoperativt
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .