L'efficacia della terapia del campo elettromagnetico pulsato per la gestione del dolore post-operatorio dopo il parto cesareo
L'efficacia della terapia del campo elettromagnetico pulsato per la gestione del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il dolore dopo il parto cesareo rimane il disturbo post-operatorio più comune e la fornitura di un'analgesia efficace e sicura è molto importante. Il dolore può ostacolare la capacità della madre di mobilizzarsi, prendersi cura e allattare il neonato.
I dispositivi a campo elettromagnetico pulsato (PEMF) sono stati utilizzati in vari contesti clinici, soprattutto dopo interventi di chirurgia plastica, per ridurre il gonfiore e il dolore postoperatori, nonché per accelerare la riparazione delle ferite. La terapia PEMF è semplice da usare, conveniente e non ha effetti collaterali noti.
Nonostante i progressi nell'analgesia postoperatoria, il sollievo dal dolore e la soddisfazione materna rimangono inadeguati in alcuni pazienti. Migliorare la qualità dell'analgesia post-cesareo limitando gli effetti collaterali indesiderati migliorerà la soddisfazione materna e ridurrà il rischio di complicanze post-operatorie.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso continuo di un dispositivo PEMF per 48 ore dopo il parto cesareo si tradurrà in una diminuzione dei punteggi del dolore post-operatorio sul movimento a 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, presso la nostra istituzione, i regimi analgesici sono multimodali, in quanto combinano farmaci analgesici con diversi meccanismi di azione, con l'obiettivo di produrre un'analgesia efficace riducendo al minimo gli effetti avversi. Comprendono i farmaci oppioidi, somministrati sia per via neuroassiale che per via sistemica, così come il paracetamolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Gli oppioidi, sebbene efficaci, hanno effetti avversi significativi, tra cui sedazione, nausea, vomito e costipazione. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre il consumo di oppioidi, ma hanno anche effetti collaterali e sono controindicati in un numero significativo di pazienti. Pertanto rimane un ampio margine per migliorare l'analgesia post-cesareo.
La tecnologia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) allevia l'edema, l'infiammazione e il dolore stabilizzando le membrane cellulari che perdono. Le brevi scariche di corrente elettrica non producono calore né interferiscono con la funzione nervosa o muscolare. L'energia pulsata espelle il fluido edematoso insieme ai sottoprodotti del tessuto danneggiato, riducendo il gonfiore e aiutando a ristabilire la comunicazione cellula-cellula. Il dispositivo si applica facilmente sopra la medicazione della ferita e non ha effetti collaterali noti né per la madre né per il neonato.
Poiché il tasso di parto cesareo continua ad aumentare e permangono problemi significativi con gli attuali regimi analgesici, l'uso della terapia del campo elettromagnetico pulsato ha il potenziale per migliorare considerevolmente la gestione del dolore post-cesareo acuto e cronico e portare a un cambiamento diffuso nella clinica pratica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- gravidanza singola a termine
- sottoposti a parto cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato, impossibilitato a prestare o hanno revocato il consenso
- Pazienti incapaci di comunicare fluentemente in inglese
- Pazienti con classificazione 3 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con dolore cronico o farmaci analgesici neuropatici
- Pazienti in uso di antidepressivi e psicofarmaci
- Pazienti con una storia di abuso di oppioidi o droghe per via endovenosa
- Pazienti con allergia nota o controindicazione a qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio
- Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale o nei quali è controindicata
- Pazienti con una storia di precedente parto cesareo e dolore persistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo attivo
Dispositivo di campo elettromagnetico pulsato funzionale
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L'anello di filo del dispositivo a campo elettromagnetico pulsato viene fissato attorno alla ferita per 48 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - dispositivo inattivo
Dispositivo di campo elettromagnetico pulsato inattivo
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L'anello di filo del dispositivo a campo elettromagnetico pulsato viene fissato attorno alla ferita per 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) sul movimento a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore a riposo e in movimento da VAS e soddisfazione materna a 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Consumo di oppioidi a 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Valutazione degli effetti collaterali: nausea, vomito, sedazione e prurito
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Presenza di dolore 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-01
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