- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01383122
A eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado para o tratamento da dor pós-operatória após cesariana
A eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado para o controle da dor pós-operatória após parto cesariano: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A dor após o parto por cesariana continua sendo a queixa pós-operatória mais comum, e o fornecimento de analgesia eficaz e segura é muito importante. A dor pode impedir a capacidade da mãe de se mobilizar, cuidar e amamentar seu bebê recém-nascido.
Dispositivos de campo eletromagnético pulsado (PEMF) têm sido usados em vários ambientes clínicos, especialmente após cirurgias plásticas, para reduzir o inchaço e a dor pós-operatória, bem como para acelerar o reparo de feridas. A terapia PEMF é simples de usar, econômica e não tem efeitos colaterais conhecidos.
Apesar dos avanços na analgesia pós-operatória, o alívio da dor e a satisfação materna permanecem inadequados em alguns pacientes. Melhorar a qualidade da analgesia pós-cesariana e limitar os efeitos colaterais indesejáveis aumentará a satisfação materna e reduzirá o risco de complicações pós-operatórias.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso contínuo de um dispositivo PEMF por 48 horas após o parto por cesariana resultará em diminuição dos escores de dor pós-operatória em movimento em 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, em nossa instituição, os regimes analgésicos são multimodais, na medida em que combinam drogas analgésicas com diferentes mecanismos de ação, com o objetivo de produzir analgesia eficaz e minimizar os efeitos adversos. Eles incluem drogas opioides, administradas neuroaxialmente e sistemicamente, bem como paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os opioides, embora eficazes, têm efeitos adversos significativos, incluindo sedação, náusea, vômito e constipação. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem reduzir o consumo de opioides, mas também têm efeitos colaterais e são contra-indicados em um número significativo de pacientes. Portanto, ainda há espaço considerável para melhorar a analgesia pós-cesárea.
A tecnologia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) alivia o edema, a inflamação e a dor ao estabilizar as membranas celulares com vazamento. As rajadas curtas de corrente elétrica não produzem calor ou interferem na função nervosa ou muscular. A energia pulsada expulsa o fluido edematoso junto com os subprodutos do tecido danificado, o que reduz o inchaço e ajuda a restabelecer a comunicação célula-célula. O dispositivo é facilmente aplicado sobre o curativo da ferida e não apresenta efeitos colaterais conhecidos nem para a mãe nem para o bebê.
À medida que a taxa de cesariana continua a aumentar e persistem problemas significativos com os regimes analgésicos atuais, o uso da terapia de campo eletromagnético pulsado tem o potencial de melhorar consideravelmente o controle da dor pós-cesariana aguda e crônica e levar a uma mudança generalizada na clínica. prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- gravidez única a termo
- submetida a cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusaram, são incapazes de dar ou retiraram o consentimento
- Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
- Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou mais
- Pacientes com dor crônica ou medicamentos analgésicos neuropáticos
- Pacientes em uso de antidepressivos e psicotrópicos
- Pacientes com história de abuso de opioides ou drogas intravenosas
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação a qualquer outro medicamento usado neste estudo
- Pacientes que recusaram raquianestesia, ou aqueles nos quais ela é contra-indicada
- Pacientes com história de cesariana anterior e dor persistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo ativo
Dispositivo funcional de campo eletromagnético pulsado
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O loop de fio do dispositivo de campo eletromagnético pulsado é amarrado ao redor da ferida por 48 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - dispositivo inativo
Dispositivo de campo eletromagnético pulsado inativo
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O loop de fio do dispositivo de campo eletromagnético pulsado é amarrado ao redor da ferida por 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de dor pela escala visual analógica (VAS) em movimento às 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor em repouso e ao movimento pela EVA e satisfação materna em 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Consumo de opioides em 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Avaliação dos efeitos colaterais: náuseas, vômitos, sedação e coceira
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Presença de dor 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-01
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