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A eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado para o tratamento da dor pós-operatória após cesariana

A eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado para o controle da dor pós-operatória após parto cesariano: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A dor após o parto por cesariana continua sendo a queixa pós-operatória mais comum, e o fornecimento de analgesia eficaz e segura é muito importante. A dor pode impedir a capacidade da mãe de se mobilizar, cuidar e amamentar seu bebê recém-nascido.

Dispositivos de campo eletromagnético pulsado (PEMF) têm sido usados ​​em vários ambientes clínicos, especialmente após cirurgias plásticas, para reduzir o inchaço e a dor pós-operatória, bem como para acelerar o reparo de feridas. A terapia PEMF é simples de usar, econômica e não tem efeitos colaterais conhecidos.

Apesar dos avanços na analgesia pós-operatória, o alívio da dor e a satisfação materna permanecem inadequados em alguns pacientes. Melhorar a qualidade da analgesia pós-cesariana e limitar os efeitos colaterais indesejáveis ​​aumentará a satisfação materna e reduzirá o risco de complicações pós-operatórias.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso contínuo de um dispositivo PEMF por 48 horas após o parto por cesariana resultará em diminuição dos escores de dor pós-operatória em movimento em 48 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, em nossa instituição, os regimes analgésicos são multimodais, na medida em que combinam drogas analgésicas com diferentes mecanismos de ação, com o objetivo de produzir analgesia eficaz e minimizar os efeitos adversos. Eles incluem drogas opioides, administradas neuroaxialmente e sistemicamente, bem como paracetamol e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os opioides, embora eficazes, têm efeitos adversos significativos, incluindo sedação, náusea, vômito e constipação. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem reduzir o consumo de opioides, mas também têm efeitos colaterais e são contra-indicados em um número significativo de pacientes. Portanto, ainda há espaço considerável para melhorar a analgesia pós-cesárea.

A tecnologia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) alivia o edema, a inflamação e a dor ao estabilizar as membranas celulares com vazamento. As rajadas curtas de corrente elétrica não produzem calor ou interferem na função nervosa ou muscular. A energia pulsada expulsa o fluido edematoso junto com os subprodutos do tecido danificado, o que reduz o inchaço e ajuda a restabelecer a comunicação célula-célula. O dispositivo é facilmente aplicado sobre o curativo da ferida e não apresenta efeitos colaterais conhecidos nem para a mãe nem para o bebê.

À medida que a taxa de cesariana continua a aumentar e persistem problemas significativos com os regimes analgésicos atuais, o uso da terapia de campo eletromagnético pulsado tem o potencial de melhorar consideravelmente o controle da dor pós-cesariana aguda e crônica e levar a uma mudança generalizada na clínica. prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • gravidez única a termo
  • submetida a cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recusaram, são incapazes de dar ou retiraram o consentimento
  • Pacientes incapazes de se comunicar fluentemente em inglês
  • Pacientes com classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 3 ou mais
  • Pacientes com dor crônica ou medicamentos analgésicos neuropáticos
  • Pacientes em uso de antidepressivos e psicotrópicos
  • Pacientes com história de abuso de opioides ou drogas intravenosas
  • Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação a qualquer outro medicamento usado neste estudo
  • Pacientes que recusaram raquianestesia, ou aqueles nos quais ela é contra-indicada
  • Pacientes com história de cesariana anterior e dor persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo ativo
Dispositivo funcional de campo eletromagnético pulsado
O loop de fio do dispositivo de campo eletromagnético pulsado é amarrado ao redor da ferida por 48 horas.
Outros nomes:
  • ActiPatchTM
Comparador de Placebo: Placebo - dispositivo inativo
Dispositivo de campo eletromagnético pulsado inativo
O loop de fio do dispositivo de campo eletromagnético pulsado é amarrado ao redor da ferida por 48 horas.
Outros nomes:
  • ActiPatchTM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore de dor pela escala visual analógica (VAS) em movimento às 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor em repouso e ao movimento pela EVA e satisfação materna em 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas
Consumo de opioides em 24 e 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas
Avaliação dos efeitos colaterais: náuseas, vômitos, sedação e coceira
Prazo: 48 horas
48 horas
Presença de dor 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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