Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem pro zvládání pooperační bolesti po porodu císařským řezem
Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem pro zvládání pooperační bolesti po porodu císařským řezem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Bolest po porodu císařským řezem zůstává nejčastější pooperační obtíží a zajištění účinné a bezpečné analgezie je velmi důležité. Bolest může bránit schopnosti matky mobilizovat se a starat se o své novorozené dítě a kojit ho.
Zařízení s pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) se používají v různých klinických podmínkách, zejména po plastických operacích, ke snížení pooperačních otoků a bolesti a také k urychlení hojení ran. Terapie PEMF se snadno používá, je nákladově efektivní a nemá žádné známé vedlejší účinky.
Navzdory pokrokům v pooperační analgezii zůstává úleva od bolesti a spokojenost matek u některých pacientek nedostatečná. Zlepšení kvality analgezie po císařském řezu při současném omezení nežádoucích vedlejších účinků zvýší spokojenost matek a sníží riziko pooperačních komplikací.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nepřetržité používání zařízení PEMF po dobu 48 hodin po porodu císařským řezem povede ke snížení skóre pooperační bolesti při pohybu po 48 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době jsou na našem pracovišti analgetické režimy multimodální, protože kombinují analgetika s různými mechanismy účinku s cílem vytvořit účinnou analgezii při minimalizaci nežádoucích účinků. Zahrnují opioidy, podávané jak neuroaxiálně, tak systémově, stejně jako paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Opioidy, i když jsou účinné, mají významné nepříznivé účinky, včetně sedace, nevolnosti, zvracení a zácpy. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou snížit spotřebu opioidů, ale mají také vedlejší účinky a jsou u značného počtu pacientů kontraindikovány. Zůstává tedy značný prostor pro zlepšení analgezie po císařském řezu.
Technologie pulzního elektromagnetického pole (PEMF) zmírňuje edém, zánět a bolest stabilizací prosakujících buněčných membrán. Krátké výboje elektrického proudu neprodukují teplo ani neinterferují s funkcí nervů nebo svalů. Pulzní energie vytlačuje edematózní tekutinu spolu s vedlejšími produkty poškozené tkáně, což snižuje otoky a pomáhá obnovit komunikaci buňka-buňka. Zařízení se snadno aplikuje na obvaz na ránu a nemá žádné známé vedlejší účinky ani pro matku, ani pro kojence.
Vzhledem k tomu, že rychlost porodů císařským řezem se stále zvyšuje a přetrvávají významné problémy se současnými analgetickými režimy, použití terapie pulzním elektromagnetickým polem má potenciál výrazně zlepšit zvládání akutní a chronické bolesti po císařském řezu a vést k rozsáhlým změnám v klinické praxi. praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- donošené jednočetné těhotenství
- podstupující elektivní porod císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítli, nemohou dát nebo odvolali souhlas
- Pacienti nemohou plynule komunikovat v angličtině
- Pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo vyšší
- Pacienti s chronickou bolestí nebo neuropatickými analgetiky
- Pacienti užívající antidepresiva a psychofarmaka
- Pacienti s anamnézou zneužívání opioidů nebo intravenózních drog
- Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací na jiné léky použité v této studii
- Pacienti, kteří odmítli spinální anestezii, nebo ti, u kterých je kontraindikována
- Pacientky s anamnézou předchozího porodu císařským řezem a přetrvávající bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení
Funkční zařízení s pulzním elektromagnetickým polem
|
Drátěná smyčka zařízení s pulzním elektromagnetickým polem je kolem rány nalepena po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo - neaktivní zařízení
Neaktivní zařízení s pulzním elektromagnetickým polem
|
Drátěná smyčka zařízení s pulzním elektromagnetickým polem je kolem rány nalepena po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti podle vizuální analogové škály (VAS) při pohybu 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest v klidu a při pohybu VAS a spokojenost matek 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Spotřeba opioidů 24 a 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Hodnocení vedlejších účinků: nevolnost, zvracení, sedace a svědění
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Přítomnost bolesti 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .