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非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるペントキシフィリンとビタミン E 対ビタミン E

2015年10月8日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるペントキシフィリンとビタミン E の組み合わせとビタミン E の有効性を研究する無作為化対照プロジェクト

生検でNASHと証明された120人の患者が無作為に2つのグループに分けられます。 症例群にはペントキシフィリンとビタミン E の組み合わせが投与され、対照群にはビタミン E のみが投与されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、生検で証明された NASH の 120 人の患者を症例群と対照群に無作為化することを計画しています。

ベースライン調査:

臨床的特徴

  • 年
  • 性別
  • 人体測定（BMI、胴囲、ウエストヒップ比、上腕三頭筋の皮膚の厚さ、中腕囲）
  • アルコール摂取はゼロであるべき

研究室の特徴

  • ヘモグラム、INR、KFT
  • LFT（特にALT、GGT）、APRI（AST対血小板比）
  • 空腹時脂質プロファイル
  • 肝疾患の他の考えられる病因 (ウイルスマーカー、フェリチン、ANA、IgG、セルロプラスミン)
  • HOMA-IR (II)
  • 血清尿酸値 肝硬直
  • フィブロスキャン
  • MRエラストグラフィ 放射線学的特徴
  • USG 腹部 UGI 内視鏡検査による静脈瘤の状態 アルファフェトプロテイン 炎症誘発性マーカー
  • TNF-α、IL-6、アディポネクチン、レプチン、オステオポンチン 肝生検と NAS スコア

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳まで
  • 持続的に異常な ALT > 正常上限の 1.2 倍
  • 肝生検におけるNASH/肝硬変の組織学的証拠。 (NASH の診断のための最小限の基準には、小葉の炎症の存在、および肝腺房のゾーン 3 における細胞のバルーニングまたは類洞周囲または細胞周囲の線維症のいずれかが含まれていた)

除外基準:

  • 治療中の2型糖尿病の既知の症例
  • 週40グラム以上のアルコール摂取
  • 重大な門脈圧亢進症を伴う肝硬変の証拠がある場合
  • 進行中の完全静脈栄養/空腸回腸バイパス
  • その他の既知の肝疾患（A型からE型肝炎、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症およびヘモクロマトーシス）
  • エストロゲン、アミオダロン、MTx、タモキシフェン、ATT などの薬
  • 妊娠または授乳
  • メチルキサンチン（カフェイン、テオフィリン、テオブロミンなど）に対する過敏症
  • 最近の網膜/脳出血
  • 急性心筋梗塞または重度の不整脈
  • 腎機能障害
  • 甲状腺機能低下症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペントキシフィリンとビタミンE
薬：ペントキシフィリンとビタミンE
ケースグループ（グループ1）の患者は、ペントキシフィリン（PTX）400 mgを1日3回、ビタミンE 800 IU /日を受け取ります。
アクティブコンパレータ：ビタミンE
薬：ビタミンE
対照群の患者は、ビタミンE 800 IU/日を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肝細胞損傷および線維症の改善または非進行という形での組織学的結果 (NAS スコア)。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人体測定、HOMA-IR、空腹時脂質プロファイルの形での反応、ALT および AST レベルの正常化と尿の減少の形での生化学的反応
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年11月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月8日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILBS-NASH-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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