Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxiphyllin og E-vitamin versus E-vitamin hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

8. oktober 2015 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Et randomiseret kontrolleret projekt til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombineret pentoxiphyllin og vitamin E versus vitamin E hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

120 patienter med biopsipåvist NASH vil blive randomiseret i to grupper. Casegruppen vil modtage en kombination af pentoxiphyllin og E-vitamin, og kontrolgruppen vil kun modtage E-vitamin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at randomisere 120 patienter med biopsipåvist NASH i tilfælde og kontrolgrupper.

Baseline undersøgelser:

Kliniske karakteristika

  • Alder
  • Køn
  • Antropometri (BMI, taljeomkreds, talje-hofteforhold, hudfoldstykkelse på triceps, midtarmsomkreds)
  • Alkoholindtaget bør være nul

Laboratorieegenskaber

  • Hæmogram, INR, KFT
  • LFT (især ALT, GGT), APRI (AST til blodpladeforhold)
  • Fastende lipidprofil
  • Andre mulige årsager til leversygdom (virale markører, ferritin, ANA, IgG, ceruloplasmin)
  • HOMA-IR (II)
  • Serum urinsyre niveauer Leverstivhed
  • Fibroscanning
  • MR elastografi Radiologiske karakteristika
  • USG abdomen Variceal status ved UGI endoskopi Alpha fetoprotein Pro-inflammatoriske markører
  • TNF-alfa, IL-6, adiponectin, leptin og osteopontin Leverbiopsi og NAS-score

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Vedvarende unormal ALT >1,2 gange øvre normalgrænse
  • Histologiske beviser for NASH/cirrhose på leverbiopsi. (De minimale kriterier for diagnosticering af NASH inkluderede tilstedeværelsen af ​​lobulær inflammation og enten ballondannelse af celler eller perisinusoidal eller pericellulær fibrose i zone 3 af hepatic acinus)

Ekskluderingskriterier:

  • Et kendt tilfælde af type 2 diabetes mellitus under behandling
  • Alkoholindtag på mere end 40g/uge
  • Hvis de havde tegn på skrumpelever med signifikant portal hypertension
  • Løbende total parenteral ernæring/ jejunal-ileal bypass
  • Anden kendt leversygdom (hepatitis A til E, autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsinmangel og hæmokromatose)
  • Medicin som østrogener, amiodaron, MTx, tamoxifen, ATT
  • Graviditet eller amning
  • Overfølsomhed over for methylxanthiner (fx koffein, theophyllin, theobromin)
  • Nylig nethinde/hjerneblødning
  • Akut myokardieinfarkt eller alvorlige hjertearytmier
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pentoxifyllin og E-vitamin
Medicin: pentoxifyllin og E-vitamin
Patienter i patientgruppe (Gruppe 1) vil modtage pentoxiphyllin (PTX) 400 mg tre gange dagligt og E-vitamin 800 IE/dag.
Aktiv komparator: E-vitamin
Medicin: E-vitamin
Patienter i kontrolgruppen vil modtage E-vitamin 800 IE/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk udfald i form af forbedring eller ikke-progression i hepatocytskader og fibrose (NAS-score).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons i form af antropometri, HOMA-IR, fastende lipidprofiler, biokemisk respons i form af normalisering af ALT og AST niveauer og reduktion af urin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

29. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-NASH-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med pentoxifyllin og E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner