Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllin og vitamin E versus vitamin E hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

8. oktober 2015 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Et randomisert kontrollert prosjekt for å studere effekten av kombinert pentoksifyllin og vitamin E versus vitamin E hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

120 pasienter med biopsipåvist NASH vil bli randomisert i to grupper. Tilfellegruppen vil motta en kombinasjon av pentoksifyllin og vitamin E, og kontrollgruppen vil kun motta vitamin E.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å randomisere 120 pasienter med biopsipåvist NASH til tilfeller og kontrollgrupper.

Grunnlinjeundersøkelser:

Kliniske egenskaper

  • Alder
  • Kjønn
  • Antropometri (BMI, midjeomkrets, midje-hofteforhold, triceps hudfoldtykkelse, midtarmomkrets)
  • Alkoholinntaket skal være null

Laboratorieegenskaper

  • Hemogram, INR, KFT
  • LFT (spesielt ALT, GGT), APRI (AST til blodplateforhold)
  • Fastende lipidprofil
  • Andre mulige årsaker til leversykdom (virale markører, ferritin, ANA, IgG, ceruloplasmin)
  • HOMA-IR (II)
  • Serum urinsyrenivåer Leverstivhet
  • Fibroscan
  • MR-elastografi Radiologiske egenskaper
  • USG abdomen Variceal status ved UGI endoskopi Alfa fetoprotein Pro-inflammatoriske markører
  • TNF-alfa, IL-6, adiponectin, leptin og osteopontin Leverbiopsi og NAS-score

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Vedvarende unormal ALT >1,2 ganger øvre normalgrense
  • Histologiske bevis på NASH/cirrhose på leverbiopsi. (Minimumskriteriene for diagnose av NASH inkluderte tilstedeværelsen av lobulær betennelse og enten ballongdannelse av celler eller perisinusoidal eller pericellulær fibrose i sone 3 av hepatic acinus)

Ekskluderingskriterier:

  • Et kjent tilfelle av type 2 diabetes mellitus under behandling
  • Alkoholinntak på mer enn 40gm/uke
  • Hvis de hadde tegn på skrumplever med betydelig portal hypertensjon
  • Pågående total parenteral ernæring/ jejunal-ileal bypass
  • Annen kjent leversykdom (hepatitt A til E, autoimmun leversykdom, Wilsons sykdom, alfa 1-antitrypsinmangel og hemokromatose)
  • Medisiner som østrogener, amiodaron, MTx, tamoxifen, ATT
  • Graviditet eller amming
  • Overfølsomhet overfor metylxantiner (f.eks. koffein, teofyllin, teobromin)
  • Nylig netthinne/hjerneblødning
  • Akutt hjerteinfarkt eller alvorlige hjertearytmier
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hypotyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pentoxifyllin og vitamin E
Legemiddel: pentoxifyllin og vitamin E
Pasienter i pasientgruppe (gruppe 1) vil få pentoksifyllin (PTX) 400 mg tre ganger daglig og vitamin E 800 IE/dag.
Aktiv komparator: Vitamin E
Legemiddel: Vitamin E
Pasienter i kontrollgruppen vil få vitamin E 800 IE/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histologisk utfall i form av bedring eller ikke-progresjon i hepatocyttskade og fibrose (NAS-score).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons i form av antropometri, HOMA-IR, fastende lipidprofiler, biokjemisk respons i form av normalisering av ALT- og AST-nivåer og reduksjon i urin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-NASH-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på pentoxifyllin og vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere