Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina i witamina E w porównaniu z witaminą E u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

8 października 2015 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowany kontrolowany projekt mający na celu zbadanie skuteczności połączenia pentoksyfiliny i witaminy E w porównaniu z witaminą E u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

120 pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa przypadków otrzyma kombinację pentoksyfiliny i witaminy E, a grupa kontrolna otrzyma tylko witaminę E.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują randomizować 120 pacjentów z NASH potwierdzonym biopsją do przypadków i grup kontrolnych.

Badania podstawowe:

Charakterystyka kliniczna

  • Wiek
  • Płeć
  • Antropometria (BMI, obwód talii, stosunek talii do bioder, grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia, obwód w połowie ramienia)
  • Spożycie alkoholu powinno być zerowe

Charakterystyka laboratoryjna

  • Hemogram, INR, KFT
  • LFT (zwłaszcza ALT, GGT) , APRI (stosunek AST do płytek krwi)
  • Profil lipidowy na czczo
  • Inne możliwe etiologie chorób wątroby (markery wirusowe, ferrytyna, ANA, IgG, ceruloplazmina)
  • HOMA-IR (II)
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy Sztywność wątroby
  • Fibroskan
  • Elastografia MR Charakterystyka radiologiczna
  • USG jamy brzusznej Stan żylaków w badaniu endoskopowym UGI Alfa fetoproteina Markery prozapalne
  • TNF-alfa, IL-6, adiponektyna, leptyna i osteopontyna Biopsja wątroby i wynik NAS

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Utrzymująca się nieprawidłowa aktywność AlAT >1,2 razy górna granica normy
  • Histologiczne dowody NASH/marskości na biopsji wątroby. (Minimalne kryteria rozpoznania NASH obejmowały obecność zapalenia zrazikowego i balonowatości komórek lub zwłóknienia okołozatokowego lub okołokomórkowego w strefie 3 gronka wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Znany przypadek leczonej cukrzycy typu 2
  • Spożycie alkoholu powyżej 40 g / tydzień
  • Jeśli mieli dowody na marskość wątroby ze znacznym nadciśnieniem wrotnym
  • Trwające całkowite żywienie pozajelitowe/pomostowanie jelita czczego i jelita krętego
  • Inne znane choroby wątroby (zapalenie wątroby typu A do E, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny i hemochromatoza)
  • Leki takie jak estrogeny, amiodaron, MTx, tamoksyfen, ATT
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadwrażliwość na metyloksantyny (np. kofeina, teofilina, teobromina)
  • Niedawny krwotok siatkówkowy/mózgowy
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia czynności nerek
  • niedoczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pentoksyfilina i witamina E
Lek: pentoksyfilina i witamina E
Pacjenci w grupie przypadków (Grupa 1) otrzymają pentoksyfilinę (PTX) 400 mg trzy razy dziennie i witaminę E 800 IU/dzień.
Aktywny komparator: Witamina E
Lek: Witamina E
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać witaminę E w dawce 800 IU/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik histologiczny w postaci poprawy lub braku progresji uszkodzenia i zwłóknienia hepatocytów (wynik NAS).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź w postaci antropometrii, HOMA-IR, profili lipidowych na czczo, odpowiedź biochemiczna w postaci normalizacji ALT i AST oraz zmniejszenia oddawania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-NASH-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na pentoksyfilina i witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj