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Pentoxifillina e vitamina E rispetto alla vitamina E in pazienti con steatoepatite non alcolica

8 ottobre 2015 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Un progetto controllato randomizzato per studiare l'efficacia della combinazione di pentossifillina e vitamina E rispetto alla vitamina E in pazienti con steatoepatite non alcolica

120 pazienti con NASH comprovata da biopsia saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo casi riceverà una combinazione di pentossifillina e vitamina E, mentre il gruppo di controllo riceverà solo vitamina E.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di randomizzare 120 pazienti con NASH comprovata da biopsia in casi e gruppi di controllo.

Indagini di base:

Caratteristiche cliniche

  • Età
  • Genere
  • Antropometria (IMC, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, spessore plica cutanea tricipiti, circonferenza braccio medio)
  • L'assunzione di alcol dovrebbe essere nulla

Caratteristiche del laboratorio

  • Emocromo, INR, KFT
  • LFT (soprattutto ALT, GGT), APRI (rapporto tra AST e piastrine)
  • Profilo lipidico a digiuno
  • Altre possibili eziologie della malattia epatica (marcatori virali, ferritina, ANA, IgG, ceruloplasmina)
  • HOMA IR (II)
  • Livelli sierici di acido urico Rigidità epatica
  • fibroscan
  • Elastografia RM Caratteristiche radiologiche
  • USG addome Stato delle varici mediante endoscopia UGI Alfa fetoproteina Marcatori pro-infiammatori
  • TNF-alfa, IL-6, adiponectina, leptina e osteopontina Biopsia epatica e punteggio NAS

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • ALT persistentemente anormale > 1,2 volte il limite superiore della norma
  • Evidenza istologica di NASH/cirrosi alla biopsia epatica. (I criteri minimi per la diagnosi di NASH includevano la presenza di infiammazione lobulare e rigonfiamento delle cellule o fibrosi perisinusoidale o pericellulare nella zona 3 dell'acino epatico)

Criteri di esclusione:

  • Un caso noto di diabete mellito di tipo 2 in trattamento
  • Assunzione di alcol superiore a 40 g/settimana
  • Se avevano evidenza di cirrosi con significativa ipertensione portale
  • Nutrizione parenterale totale in corso/bypass digiunale-ileale
  • Altre malattie epatiche note (epatite da A a E, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina ed emocromatosi)
  • Farmaci come estrogeni, amiodarone, MTx, tamoxifene, ATT
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità alle metilxantine (ad esempio, caffeina, teofillina, teobromina)
  • Emorragia retinica/cerebrale recente
  • Infarto miocardico acuto o gravi aritmie cardiache
  • Funzionalità renale compromessa
  • Ipotiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pentossifillina e vitamina E
Droga: pentossifillina e vitamina E
I pazienti nel gruppo casi (Gruppo 1) riceveranno pentossifillina (PTX) 400 mg tre volte al giorno e vitamina E 800 UI/giorno.
Comparatore attivo: Vitamina E
Droga: Vitamina E
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno vitamina E 800 UI/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito istologico sotto forma di miglioramento o non progressione del danno epatocitario e della fibrosi (punteggio NAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta in forma di antropometria, HOMA-IR, profili lipidici a digiuno, risposta biochimica in forma di normalizzazione dei livelli di ALT e AST e riduzione dei valori urici
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-NASH-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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