消化器腫瘍の評価における共焦点マイクロ内視鏡検査の実現可能性調査 - プロジェクト 1
2016年1月8日 更新者：Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
この研究の全体的な目的は、in vivo での胃腸粘膜の高解像度イメージングが臨床医による異形成 (前がん) 領域の検出に役立つかどうかを評価するためのデータを取得することです。
これは、共焦点内視鏡の探索的研究であり、上部および下部消化管の腫瘍形成のリスクが高い被験者の内視鏡的監視において、この FDA 承認済みのデバイスを使用する可能性を評価するために設計されています。
共焦点内視鏡は、標準的な病理に似た粘膜の生体内顕微鏡画像をリアルタイムで提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 結腸ポリープまたは結腸疾患のスクリーニングまたは監視のための結腸内視鏡検査
- 肛門異形成または新形成の疑いまたは既知のための肛門鏡検査
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 患者は標準的な結腸内視鏡検査または生検を伴う肛門鏡検査に不適格であることが判明した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルオレセイン
造影剤フルオレセインを用いた共焦点イメージング
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3mlの0.01%プロフラビン
他の名前：
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実験的：プロフラビンヘミ硫酸塩
造影剤プロフラビンを用いた共焦点イメージング
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蛍光造影剤、フルオレセイン 5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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組織が腫瘍性か非腫瘍性かを判断する
時間枠：1日
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharmila Anandasabapathy, M.D.、Mt. Sinai School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。