En mulighetsstudie av konfokal mikroendoskopi i evaluering av gastrointestinal neoplasi -Prosjekt 1
8. januar 2016 oppdatert av: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
En mulighetsstudie av konfokal mikroendoskopi i evaluering av gastrointestinal neoplasi - Prosjekt 1
Det overordnede målet med denne studien er å innhente data for å evaluere om høyoppløselig bildebehandling av gastrointestinal mucosain vivo kan hjelpe klinikere med å oppdage dysplastiske (precancerøse) områder.
Dette er en utforskende studie av et konfokalt endoskop designet for å evaluere muligheten for å bruke denne FDA-godkjente enheten i endoskopisk overvåking av personer med høy risiko for neoplasi i øvre og nedre GI-kanal.
Det konfokale endoskopet gir sanntids in vivo mikroskopiske bilder av slimhinnen som ligner standard patologi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient 18 år eller eldre
- koloskopi for screening eller overvåking av polypper eller sykdom i tykktarmen
- anoskopi på grunn av mistenkt eller kjent anal dysplasi eller neoplasi
Ekskluderingskriterier:
- pasienten ikke kan gi informert samtykke
- pasient funnet uegnet for standard koloskopi eller anoskopi med biopsier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescein
Konfokal avbildning ved bruk av kontrastmiddel fluorescein
|
3 ml 0,01 % proflavin (avledet fra oppløsning av 10 mg proflavin hemisulfat USP i 100 ml sterilt vann)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Proflavin hemisulfat
konfokal avbildning ved bruk av kontrastmiddel proflavine
|
fluorescerende kontrastmiddel, Fluorescein 5ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å avgjøre om vev er neoplastisk eller ikke-neoplastisk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO# 09-0696 Project 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .