Studium wykonalności mikroendoskopii konfokalnej w ocenie nowotworów przewodu pokarmowego — projekt 1
8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie danych do oceny, czy obrazowanie in vivo błony śluzowej przewodu pokarmowego w wysokiej rozdzielczości może pomóc klinicystom w wykrywaniu obszarów dysplastycznych (przedrakowych).
Jest to eksploracyjne badanie endoskopu konfokalnego zaprojektowane w celu oceny wykonalności zastosowania tego zatwierdzonego przez FDA urządzenia w nadzorze endoskopowym pacjentów z wysokim ryzykiem nowotworu w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego.
Endoskop konfokalny zapewnia w czasie rzeczywistym obrazy mikroskopowe in vivo błony śluzowej, które przypominają standardową patologię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- kolonoskopia do badań przesiewowych lub obserwacji polipów lub chorób okrężnicy
- anoskopia z powodu podejrzenia lub rozpoznania dysplazji lub nowotworu odbytu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- pacjent uznany za niezdolnego do standardowej kolonoskopii lub anoskopii z biopsjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoresceina
Obrazowanie konfokalne z użyciem środka kontrastowego fluoresceiny
|
3 ml 0,01% proflawiny (uzyskane z rozpuszczenia 10 mg półsiarczanu proflawiny USP w 100 ml sterylnej wody)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Półsiarczan proflawiny
obrazowanie konfokalne z użyciem środka kontrastowego proflavine
|
fluorescencyjny środek kontrastowy, Fluoresceina 5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
w celu określenia, czy tkanka jest nowotworowa, czy nienowotworowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO# 09-0696 Project 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .