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Uno studio di fattibilità della microendoscopia confocale nella valutazione delle neoplasie gastrointestinali - Progetto 1

8 gennaio 2016 aggiornato da: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
L'obiettivo generale di questo studio è ottenere dati per valutare se l'imaging ad alta risoluzione della mucosa gastrointestinale in vivo può aiutare i medici a rilevare aree displastiche (precancerose). Questo è uno studio esplorativo di un endoscopio confocale progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo di questo dispositivo approvato dalla FDA nella sorveglianza endoscopica di soggetti ad alto rischio di neoplasia nel tratto gastrointestinale superiore e inferiore. L'endoscopio confocale fornisce in tempo reale immagini microscopiche in vivo della mucosa che ricordano la patologia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • colonscopia per lo screening o la sorveglianza di polipi o malattie del colon
  • anoscopia per sospetta o nota displasia o neoplasia anale

Criteri di esclusione:

  • paziente incapace di fornire il consenso informato
  • paziente ritenuto non idoneo alla colonscopia standard o all'anoscopia con biopsie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoresceina
Imaging confocale utilizzando l'agente di contrasto fluoresceina
Droga: Proflavina emisolfato
3 ml di proflavina allo 0,01% (derivato dalla dissoluzione di 10 mg di emisolfato di proflavina USP in 100 ml di acqua sterile)
Altri nomi:
  • Proflavina
Sperimentale: Proflavina emisolfato
imaging confocale utilizzando l'agente di contrasto proflavina
Droga: Fluoresceina
mezzo di contrasto fluorescente, Fluoresceina 5ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinare se il tessuto è neoplastico o non neoplastico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO# 09-0696 Project 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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