Технико-экономическое обоснование конфокальной микроэндоскопии в оценке желудочно-кишечной неоплазии - Проект 1
8 января 2016 г. обновлено: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы получить данные для оценки того, может ли визуализация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта с высоким разрешением в естественных условиях помочь клиницистам в обнаружении диспластических (предраковых) областей.
Это предварительное исследование конфокального эндоскопа, предназначенное для оценки возможности использования этого устройства, одобренного FDA, для эндоскопического наблюдения за субъектами с высоким риском неоплазии в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
Конфокальный эндоскоп обеспечивает микроскопические изображения слизистой оболочки in vivo в режиме реального времени, которые напоминают стандартную патологию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент 18 лет и старше
- колоноскопия для скрининга или наблюдения полипов или заболеваний толстой кишки
- аноскопия из-за предполагаемой или известной анальной дисплазии или неоплазии
Критерий исключения:
- пациент не может дать информированное согласие
- пациент признан непригодным для стандартной колоноскопии или аноскопии с биопсией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоресцеин
Конфокальная визуализация с использованием контрастного вещества флуоресцеина
|
3 мл 0,01% профлавина (полученного путем растворения 10 мг профлавина гемисульфата USP в 100 мл стерильной воды)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Профлавин гемисульфат
конфокальная визуализация с использованием контрастного вещества профлавина
|
флуоресцентное контрастное вещество, флуоресцеин 5мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
определить, является ли ткань неопластической или неопухолевой
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO# 09-0696 Project 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .