Une étude de faisabilité de la microendoscopie confocale dans l'évaluation de la néoplasie gastro-intestinale - Projet 1
8 janvier 2016 mis à jour par: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
L'objectif global de cette étude est d'obtenir des données pour évaluer si l'imagerie à haute résolution de la muqueuse gastro-intestinale in vivo peut aider les cliniciens à détecter les zones dysplasiques (précancéreuses).
Il s'agit d'une étude exploratoire d'un endoscope confocal conçu pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de ce dispositif approuvé par la FDA dans la surveillance endoscopique de sujets à haut risque de néoplasie dans le tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur.
L'endoscope confocal fournit des images microscopiques in vivo en temps réel de la muqueuse qui ressemblent à la pathologie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient de 18 ans ou plus
- coloscopie pour le dépistage ou la surveillance des polypes ou des maladies du côlon
- anuscopie en raison d'une dysplasie ou d'une néoplasie anale suspectée ou connue
Critère d'exclusion:
- patient incapable de donner son consentement éclairé
- patient déclaré inapte à une coloscopie standard ou à une anuscopie avec biopsies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fluorescéine
Imagerie confocale utilisant l'agent de contraste fluorescéine
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3 ml de proflavine à 0,01 % (dérivé de la dissolution de 10 mg d'hémisulfate de proflavine USP dans 100 ml d'eau stérile)
Autres noms:
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Expérimental: Hémisulfate de proflavine
imagerie confocale utilisant l'agent de contraste proflavine
|
agent de contraste fluorescent, Fluorescéine 5ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pour déterminer si le tissu est néoplasique ou non néoplasique
Délai: Un jour
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO# 09-0696 Project 1
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