Um Estudo de Viabilidade da Microendoscopia Confocal na Avaliação da Neoplasia Gastrointestinal - Projeto 1
8 de janeiro de 2016 atualizado por: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
O objetivo geral deste estudo é obter dados para avaliar se imagens de alta resolução da mucosa gastrointestinal in vivo podem auxiliar os médicos na detecção de áreas displásicas (pré-cancerosas).
Este é um estudo exploratório de um endoscópio confocal projetado para avaliar a viabilidade de usar este dispositivo aprovado pela FDA na vigilância endoscópica de indivíduos com alto risco de neoplasia no trato gastrointestinal superior e inferior.
O endoscópio confocal fornece imagens microscópicas in vivo em tempo real da mucosa que se assemelham à patologia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente 18 anos ou mais
- colonoscopia para triagem ou vigilância de pólipos ou doença do cólon
- anuscopia por causa de displasia ou neoplasia anal suspeita ou conhecida
Critério de exclusão:
- paciente incapaz de fornecer consentimento informado
- paciente considerado inapto para colonoscopia padrão ou anuscopia com biópsias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluoresceína
Imagens confocais usando fluoresceína como agente de contraste
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3 ml de proflavina 0,01% (derivada da dissolução de 10 mg de hemissulfato de proflavina USP em 100 ml de água estéril)
Outros nomes:
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Experimental: Hemissulfato de proflavina
imagem confocal usando agente de contraste proflavina
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agente de contraste fluorescente, Fluoresceína 5ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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para determinar se o tecido é neoplásico ou não neoplásico
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO# 09-0696 Project 1
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