Un estudio de viabilidad de la microendoscopia confocal en la evaluación de la neoplasia gastrointestinal - Proyecto 1
8 de enero de 2016 actualizado por: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
El objetivo general de este estudio es obtener datos para evaluar si las imágenes de alta resolución de la mucosa gastrointestinal in vivo pueden ayudar a los médicos a detectar áreas displásicas (precancerosas).
Este es un estudio exploratorio de un endoscopio confocal diseñado para evaluar la viabilidad de usar este dispositivo aprobado por la FDA en la vigilancia endoscópica de sujetos con alto riesgo de neoplasia en el tracto GI superior e inferior.
El endoscopio confocal proporciona imágenes microscópicas in vivo en tiempo real de la mucosa que se asemejan a la patología estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 18 años o más
- colonoscopia para la detección o vigilancia de pólipos o enfermedades del colon
- anoscopia debido a displasia o neoplasia anal sospechada o conocida
Criterio de exclusión:
- paciente incapaz de dar su consentimiento informado
- paciente no apto para colonoscopia estándar o anoscopia con biopsias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluoresceína
Imágenes confocales con agente de contraste fluoresceína
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3 ml de proflavina al 0,01 % (derivada de la disolución de 10 mg de hemisulfato de proflavina USP en 100 ml de agua estéril)
Otros nombres:
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Experimental: Hemisulfato de proflavina
imágenes confocales con agente de contraste proflavina
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agente de contraste fluorescente, fluoresceína 5ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
para determinar si el tejido es neoplásico o no neoplásico
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO# 09-0696 Project 1
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