Een haalbaarheidsstudie van confocale micro-endoscopie bij de evaluatie van gastro-intestinale neoplasie - Project 1
8 januari 2016 bijgewerkt door: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Het algemene doel van deze studie is om gegevens te verkrijgen om te evalueren of beeldvorming met hoge resolutie van het gastro-intestinale slijmvlies in vivo clinici kan helpen bij het opsporen van dysplastische (precancereuze) gebieden.
Dit is een verkennende studie van een confocale endoscoop die is ontworpen om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van dit door de FDA goedgekeurde apparaat bij de endoscopische bewaking van proefpersonen met een hoog risico op neoplasie in het bovenste en onderste deel van het maagdarmkanaal.
De confocale endoscoop biedt real-time in vivo microscopische beelden van het slijmvlies die lijken op standaardpathologie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt 18 jaar of ouder
- colonoscopie voor screening of surveillance van poliepen of colonziekte
- anoscopie vanwege vermoedelijke of bekende anale dysplasie of neoplasie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- patiënt ongeschikt bevonden voor standaard colonoscopie of anoscopie met biopsieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoresceïne
Confocale beeldvorming met behulp van contrastmiddel fluoresceïne
|
3 ml 0,01% proflavine (afgeleid van het oplossen van 10 mg proflavine hemisulfaat USP in 100 ml steriel water)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proflavine hemisulfaat
confocale beeldvorming met behulp van contrastmiddel proflavine
|
fluorescerend contrastmiddel, Fluoresceïne 5ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om te bepalen of weefsel neoplastisch of niet-neoplastisch is
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO# 09-0696 Project 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .