Eine Machbarkeitsstudie zur konfokalen Mikroendoskopie bei der Bewertung von gastrointestinalen Neoplasien – Projekt 1
8. Januar 2016 aktualisiert von: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Eine Machbarkeitsstudie zur konfokalen Mikroendoskopie bei der Bewertung von gastrointestinalen Neoplasien - Projekt 1
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, Daten zu erhalten, um zu bewerten, ob eine hochauflösende Bildgebung der gastrointestinalen Schleimhaut in vivo Klinikern bei der Erkennung von dysplastischen (präkanzerösen) Bereichen helfen kann.
Dies ist eine explorative Studie eines konfokalen Endoskops, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit der Verwendung dieses von der FDA zugelassenen Geräts bei der endoskopischen Überwachung von Personen mit hohem Risiko für Neoplasien im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt zu bewerten.
Das konfokale Endoskop liefert mikroskopische In-vivo-Echtzeitbilder der Schleimhaut, die der Standardpathologie ähneln.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Koloskopie zum Screening oder zur Überwachung von Polypen oder Dickdarmerkrankungen
- Anoskopie wegen vermuteter oder bekannter Analdysplasie oder Neoplasie
Ausschlusskriterien:
- Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient wurde für eine Standard-Koloskopie oder Anoskopie mit Biopsien als ungeeignet befunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluorescein
Konfokale Bildgebung mit Kontrastmittel Fluorescein
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3 ml 0,01 % Proflavin (abgeleitet durch Auflösen von 10 mg Proflavin-Hemisulfat USP in 100 ml sterilem Wasser)
Andere Namen:
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Experimental: Proflavinhemisulfat
konfokale Bildgebung mit Kontrastmittel Proflavin
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fluoreszierendes Kontrastmittel, Fluorescein 5ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
um zu bestimmen, ob Gewebe neoplastisch oder nicht-neoplastisch ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharmila Anandasabapathy, M.D., Mt. Sinai School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO# 09-0696 Project 1
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