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未熟児の体組成に対する運動の影響

2021年1月22日 更新者:University of California, Irvine

未熟児の体組成に対する運動の影響: 新しいアプローチ

この研究は、生後 1 年間の未熟児の身体活動を増加させるように設計された新しい介入で構成されています。 身体活動の増強による潜在的な有益な影響:

  1. 体組成
  2. 成長と炎症に関連する生化学的および細胞メカニズム
  3. 妊産婦ケアの質が測定される

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

米国では、早産は母子の健康において最も重要な健康問題として認識されています。 逆説的ですが、発育不全と肥満はいずれも、骨減少症(骨密度が正常より低い状態)や骨折リスクの増加、後年の心血管疾患のリスク増加と同様に、未熟児と関連していることが現在では知られています。 私たちは、健康に対するこうした深刻な脅威を軽減するための一貫したアプローチを欠いています。 身体活動が子宮内での生活中であっても(おそらく代謝プログラムを通じて)筋肉や骨の成長を刺激できることを実証した有望な新しい研究にもかかわらず、未熟児に対する身体活動介入を実施し研究する試みはほとんど行われていない。

課題は大きく、次のようなものがあります。

  • 体組成を測定する
  • 身体活動の評価
  • 介入のパートナーとして介護者を関与させる
  • もっともらしく、テスト可能な生物学的メカニズムを特定する
  • 実際に身体活動を増加させ、人生の早い段階での運動発達の急速なペースに合わせた介入を設計する

発達に合わせて動的な身体活動介入が設計され、パイロットテストが行​​われ、介護者をパートナーとして関与させるものです。 デュアル X 線吸光度測定 (DXA)、スマートフォン、二重標識水、この目的のために特別に開発された軽量のワイヤレス加速度計など、広範囲にわたる技術とツールを使用することで、1 年間の介入で引き締まった体が増強されるというのが作業仮説です。質量(一次結果変数)を改善し、骨の石灰化と脂肪組織に対する除脂肪組織の比率(二次結果変数)を改善します。 この研究では、循環するアナボリックメディエーター(インスリン様成長因子Iおよび成長ホルモン結合タンパク質)と炎症関連サイトカイン(インターロイキン6およびインターロイキン1受容体拮抗薬)の間のバランスに対する身体活動介入の影響を測定します。筋肉や骨の成長を阻害します。

さらに次のことを行います。

  1. 身体活動が循環内皮前駆細胞にどのような影響を与えるかを調査し始める。内皮前駆細胞は、人生のごく初期の血管の健康状態のマーカーとしてますます注目されている
  2. この前向き介入研究を利用して、未熟児の成長の潜在的な遺伝的決定要因を調査してください。
  3. 最後に、未熟児に関する研究とそれに関連するデータは、母親と赤ちゃんの間の重要な関係を考慮して検討する必要があります。

幼児突然死症候群を緩和する「Back-To-Sleep」キャンペーンの成功によって、幼少期の介入の潜在的な広範な影響が最近実証されました。 運動量の増加が体組成に及ぼすプラスの効果が裏付けられれば、未熟児による長期的な健康への影響を比較的低コストで予防できる広範な利益が期待できるでしょう。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Douglas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

幼児の参加基準:

  • 乳児は健康に成長しているNICUの入院患者です。
  • 介護者 18 歳以上
  • 出生時の在胎週数が29週未満の乳児
  • 研究募集時の在胎週数が34週を超え、完全栄養で退院間近の乳児

幼児の除外基準:

  • 退院時に酸素補給またはコルチコステロイドを必要とする重度の未熟児肺疾患
  • 重大な脳室内出血、グレード III ~ IV
  • 壊死性腸炎
  • 気管切開
  • 骨の病気

    • 骨形成不全症
    • 股関節または膝関節の異常
    • 関節固定症
    • 骨折
  • 皮膚疾患(例:紅斑水疱症)
  • 症候性うっ血性心疾患
  • 未熟児および介護者の困難な研究に参加する能力に重大な影響を与える可能性があるその他の状態または先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
介護者は、退院から 1 歳までの乳児に使用できる段階的な運動を教えられます。
対照グループと介入グループの両方が、構造化された社会的相互作用を実施するよう指導されます。 介入群では、構造化された相互作用に身体活動の増強が組み込まれますが、対照群では、構造化された相互作用は、保育者が赤ちゃんに本を読んだり歌ったりするなど、主に社会的活動で構成されます。 両方のグループの体系化されたアクティビティの期間は同じです。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群と介入群の両方が、構造化された社会的相互作用を実施するよう指導されます。対照群では、構造化された相互作用は主に、介護者が赤ちゃんに本を読んだり歌ったりするなどの社会的活動で構成されます。 両方のグループの体系化されたアクティビティの期間は同じです。
対照グループと介入グループの両方が、構造化された社会的相互作用を実施するよう指導されます。 介入群では、構造化された相互作用に身体活動の増強が組み込まれますが、対照群では、構造化された相互作用は、保育者が赤ちゃんに本を読んだり歌ったりするなど、主に社会的活動で構成されます。 両方のグループの体系化されたアクティビティの期間は同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週における二重 X 線吸光測定法 (DXA) によって評価された除脂肪体重 (LBM) の変化
時間枠:年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週
LBM (除脂肪体重) は、UCI 臨床・トランスレーショナルサイエンス研究所で測定および比較されます。 除脂肪体重を測定するためのデュアル X 線吸光度測定 (DXA) スキャンは、全身ファンビーム スキャナー (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード) を使用して、在胎週数 34 ~ 40 週齢で、そして 86 週齢で再度行われます。生後92週
年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル
時間枠:年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週
血液サンプル (IGF-I) インスリン様成長因子-I、(GHBP) 成長ホルモン結合タンパク質、(IL-1ra) インターロイキン-1 受容体アンタゴニスト、(IL-6) インターロイキン-6、(EPC) 上皮前駆細胞。 炎症/ストレスおよび成長因子は乳児の血液から測定されます。 退院前にNICUから血液サンプルが採取されます。 2 回目の血液サンプル (静脈) は 1 歳の乳児から採取されます。IGF-I、IL-6、GHBP、および IL-1ra の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) が利用可能であり、当研究室では日常的に実施されています。
年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週
エネルギー消費 1 研究における加速度計の 3 つの時点
時間枠:年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週、52 ~ 68 週、および 86 ~ 92 週
加速度計は、観察された四肢の加速度の堅牢で忠実度の高いログを提供します。 デバイスは、各乳児の解剖学的構造に対して標準的かつ同一の向きで装着されます。 赤ちゃんの睡眠/覚醒サイクルは同期され、同等の活動が保証されます。
年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週、52 ~ 68 週、および 86 ~ 92 週
エネルギー支出 2 二重ラベル水によって評価された総エネルギー支出
時間枠:年齢: 86-92週
登録者のうち 100 人のサブセットを対象とした研究では、総エネルギー消費量が DLW によって評価されます。 小児の DLW 測定値は、当社の下請けであるベイラー大学の William Wong に送信されます。
年齢: 86-92週
食事の評価
時間枠:年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週、52 ~ 68 週、および 86 ~ 92 週
保護者は、評価が行われる週のうちランダムな 2 日に呼び出され、それによって思い出の面談が平日 1 日と週末 1 日で行われるようにします。 乳児の栄養に関する情報は、主介護者との 24 時間の食事リコール面接 3 回によっても得られます。 各面接の所要時間は約 20 ~ 30 分です。
年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週、52 ~ 68 週、および 86 ~ 92 週
養育者と子どもの相互作用の質
時間枠:年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週
国立成育医療人間開発研究所(NICHD)の早期育児と青少年の発達に関する研究のために開発され、現在私たちの研究グループによって使用されている標準化された検査プロトコルが、母子相互作用の質を決定するために管理されます。 このプロトコルでは、観察は半構造化されたプレイ中に行われます。
年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週
ティンプ/目的
時間枠:年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週
TIMP (幼児運動能力テスト)/AIMS (アルバータ幼児運動スケール) AIMS (アルバータ幼児運動スケール) は、信頼性の高い基準を参照した観察による運動評価です。 AIMS は動きの定性的側面を測定し、乳児の運動能力の変化に敏感です。 また、新生児向けに特別に開発された運動発達のテスト (TIMP、幼児運動能力テスト) も計画しています。これは AIMS とよく一致しており、生後最初の数か月間での運動介入のガイドとして使用できます。
年齢: 在胎週数 34 ~ 40 週および生後 86 ~ 92 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dan M. Cooper, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01H110163-01A1 [2011-8156]
  • HS # 2011-8156 (その他の識別子:IRB #)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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