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Impatto dell'esercizio sulla composizione corporea nei neonati prematuri

22 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, Irvine

Impatto dell'esercizio sulla composizione corporea nei neonati prematuri: nuovi approcci

Questa ricerca consiste in un nuovo intervento progettato per aumentare l'attività fisica dei bambini prematuri nel loro primo anno di vita. Il potenziale impatto benefico dell'aumento dell'attività fisica su:

  1. Composizione corporea
  2. Meccanismi biochimici e cellulari associati di crescita e infiammazione
  3. Verrà misurata la qualità dell'assistenza materna

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La nascita prematura è riconosciuta come il singolo problema di salute più importante nella salute materno-infantile negli Stati Uniti. Paradossalmente, sia il ritardo di crescita che l'obesità sono ora noti per essere associati alla prematurità, così come l'osteopenia (una condizione in cui la densità minerale ossea è inferiore al normale) e l'aumento del rischio di fratture e l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari più avanti nella vita. Mancano approcci coerenti per mitigare queste profonde minacce alla salute. Nonostante nuove promettenti ricerche dimostrino che l'attività fisica può stimolare la crescita di muscoli e ossa anche durante la vita intrauterina (forse attraverso la programmazione metabolica), ci sono stati pochissimi tentativi di implementare e studiare interventi di attività fisica nel bambino prematuro.

Le sfide sono sostanziali e includono:

  • misurare la composizione corporea
  • valutare l'attività fisica
  • coinvolgere i caregiver come partner nell'intervento
  • identificare meccanismi biologici plausibili e verificabili
  • progettare interventi che aumentino effettivamente l'attività fisica e corrispondano al ritmo rapido dello sviluppo motorio nelle prime fasi della vita

È stato progettato e testato pilota un intervento di attività fisica dinamico per lo sviluppo, che coinvolge il caregiver come partner. Utilizzando tecniche e strumenti di vasta portata come Dual X-ray Absorbiometry (DXA), smartphone, acqua doppiamente etichettata e accelerometri wireless leggeri sviluppati appositamente per questo scopo, l'ipotesi di lavoro è che l'intervento di un anno aumenterà la massa magra massa (variabile di esito primaria) e migliorare la mineralizzazione ossea e il rapporto tra tessuto magro e grasso (variabili di esito secondarie). Lo studio valuterà l'impatto dell'intervento di attività fisica sull'equilibrio tra mediatori anabolici circolanti (fattore di crescita insulino-simile-I e proteina legante l'ormone della crescita) e citochine associate all'infiammazione (interleuchina-6 e antagonista del recettore dell'interleuchina-1), che antagonizzano la crescita muscolare e ossea.

Inoltre:

  1. iniziare a esplorare come l'attività fisica influenza le cellule progenitrici endoteliali circolanti, che sono sempre più viste come marcatori di salute vascolare molto presto nella vita
  2. trarre vantaggio da questo studio prospettico e interventistico per esplorare i potenziali determinanti genetici della crescita nei bambini nati prematuramente.
  3. Infine, qualsiasi studio che coinvolga il neonato prematuro ei dati ad esso associati deve essere visto alla luce della relazione critica tra madre e bambino.

Il potenziale ampio impatto degli interventi nei primi anni di vita è stato recentemente dimostrato dal successo della campagna "Back-To-Sleep" nel mitigare la sindrome della morte improvvisa del lattante. Se gli effetti positivi dell'aumento dell'esercizio fisico sulla composizione corporea fossero supportati, potremmo quindi anticipare un beneficio diffuso nella prevenzione delle conseguenze sulla salute a lungo termine della prematurità a un costo relativamente basso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Douglas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei neonati:

  • L'infante è un ricoverato in terapia intensiva neonatale sano e in crescita.
  • Badante ≥18 anni di età
  • Età gestazionale infantile alla nascita <29 settimane
  • Età gestazionale infantile al momento del reclutamento nello studio > 34 settimane, con alimentazione completa e prossima alla dimissione

Criteri di esclusione dei neonati:

  • Malattia polmonare significativa del prematuro che richiede ossigeno supplementare o corticosteroidi alla dimissione
  • Emorragia intraventricolare significativa, grado III-IV
  • Entrocolite necrotizzante
  • Tracheotomia
  • Malattie ossee

    • Osteogenesi imperfetta
    • Anomalie dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
    • Artrogriposi
    • Fratture
  • Disturbi della pelle (ad es. Eritema bolloso)
  • Cardiopatia congestizia sintomatica
  • Qualsiasi altra condizione o anomalia congenita che potrebbe avere un grave impatto sulla capacità del bambino prematuro e del caregiver di partecipare a uno studio impegnativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Agli operatori sanitari verranno insegnati esercizi progressivi da utilizzare con i loro bambini dalla dimissione dall'ospedale fino a 1 anno di età.
Sia il gruppo di controllo che quello di intervento saranno guidati nell'attuazione di un'interazione sociale strutturata. Nel gruppo di intervento, l'interazione strutturata incorporerà attività fisiche aumentate, mentre nel gruppo di controllo, l'interazione strutturata consisterà prevalentemente in attività sociali come il caregiver che legge o canta al bambino. La durata delle attività strutturate per entrambi i gruppi sarà la stessa.
Comparatore attivo: Controllo
Sia il gruppo di controllo che quello di intervento saranno guidati nell'implementazione di un'interazione sociale strutturata. Nel gruppo di controllo, l'interazione strutturata consisterà prevalentemente in attività sociali come il caregiver che legge o canta al bambino. La durata delle attività strutturate per entrambi i gruppi sarà la stessa.
Sia il gruppo di controllo che quello di intervento saranno guidati nell'attuazione di un'interazione sociale strutturata. Nel gruppo di intervento, l'interazione strutturata incorporerà attività fisiche aumentate, mentre nel gruppo di controllo, l'interazione strutturata consisterà prevalentemente in attività sociali come il caregiver che legge o canta al bambino. La durata delle attività strutturate per entrambi i gruppi sarà la stessa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea magra (LBM) valutata mediante Dual X-ray Absorbiometry (DXA) all'età di 34-40 settimane di gestazione e 86-92 settimane di età
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale e 86-92 settimane di età
LBM (massa corporea magra) sarà misurata e confrontata presso l'UCI Institute for Clinical and Translational Science. La scansione Dual X-ray Absorbiometry (DXA) per misurare la massa magra verrà eseguita utilizzando uno scanner a fascio di fan di tutto il corpo (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) all'età di 34-40 settimane di età gestazionale e di nuovo a 86- 92 settimane di età
età: 34-40 settimane di età gestazionale e 86-92 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale e 86-92 settimane di età
Campione di sangue (IGF-I) fattore di crescita insulino-simile-I, (GHBP) proteina legante l'ormone della crescita, (IL-1ra) antagonista del recettore dell'interleuchina-1, (IL-6) interleuchina-6, (EPC) cellule progenitrici epiteliali. I fattori infiammatori/stress e di crescita saranno misurati dal sangue infantile. Un campione di sangue verrà prelevato dalla terapia intensiva neonatale prima della dimissione. Un secondo campione di sangue sarà prelevato (venoso) dal bambino a 1 anno. Il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per IGF-I, IL-6, GHBP e IL-1ra è disponibile e viene eseguito di routine nel nostro laboratorio.
età: 34-40 settimane di età gestazionale e 86-92 settimane di età
Spesa energetica 1 Accelerometro tre punti temporali nello studio
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale, 52-68 settimane e 86-92 settimane di età
Gli accelerometri forniscono una registrazione robusta e ad alta fedeltà dell'accelerazione osservata degli arti. I dispositivi sono indossati con un orientamento canonico e identico rispetto all'anatomia di ciascun neonato. I cicli sonno/veglia dei bambini saranno sincronizzati per assicurare un'attività paragonabile.
età: 34-40 settimane di età gestazionale, 52-68 settimane e 86-92 settimane di età
Spesa energetica 2 Spesa energetica totale valutata dall'acqua a doppia etichetta
Lasso di tempo: età: 86-92 settimane
Uno studio su un sottogruppo di 100 dei nostri iscritti avrà il dispendio energetico totale valutato da DLW. Le misurazioni DLW nei bambini verranno inviate al nostro subappaltatore William Wong presso la Baylor University
età: 86-92 settimane
Valutazioni dietetiche
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale, 52-68 settimane e 86-92 settimane di età
I genitori saranno chiamati in due giorni casuali durante la settimana della valutazione, assicurandosi così che le interviste di richiamo catturino 1 giorno della settimana e 1 giorno del fine settimana. Le informazioni sulla nutrizione infantile saranno ottenute anche da tre interviste di richiamo dietetico di 24 ore con il caregiver primario. Ogni colloquio durerà circa 20-30 minuti.
età: 34-40 settimane di età gestazionale, 52-68 settimane e 86-92 settimane di età
Qualità dell'interazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale e da 86 a 92 settimane di età
Un protocollo di laboratorio standardizzato sviluppato per il National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Study of Early Child Care and Youth Development e utilizzato attualmente dal nostro gruppo di ricercatori verrà somministrato per determinare la qualità dell'interazione materno-infantile. Per questo protocollo, le osservazioni vengono effettuate durante il gioco semi-strutturato.
età: 34-40 settimane di età gestazionale e da 86 a 92 settimane di età
TIMP/AIMS
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale e da 86 a 92 settimane di età
TIMP (Test of Infant Motor Performance)/AIMS (Alberta Infant Motor Scale) L'AIMS (Alberta Infant Motor Scale) è una valutazione osservativa motoria affidabile basata su norme. L'AIMS misura gli aspetti qualitativi del movimento ed è sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni motorie del bambino. Abbiamo anche in programma un test di sviluppo motorio (TIMP, Test of Infant Motor Performance) che è stato sviluppato specificamente per i neonati, si sovrappone bene all'AIMS e può essere utilizzato per guidare il nostro intervento di esercizio nei primi mesi di vita.
età: 34-40 settimane di età gestazionale e da 86 a 92 settimane di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01H110163-01A1 [2011-8156]
  • HS # 2011-8156 (Altro identificatore: IRB #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composizione corporea, benefica

Prove cliniche su Esercizio/comportamento sociale

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