- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01386190
Impatto dell'esercizio sulla composizione corporea nei neonati prematuri
Impatto dell'esercizio sulla composizione corporea nei neonati prematuri: nuovi approcci
Questa ricerca consiste in un nuovo intervento progettato per aumentare l'attività fisica dei bambini prematuri nel loro primo anno di vita. Il potenziale impatto benefico dell'aumento dell'attività fisica su:
- Composizione corporea
- Meccanismi biochimici e cellulari associati di crescita e infiammazione
- Verrà misurata la qualità dell'assistenza materna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita prematura è riconosciuta come il singolo problema di salute più importante nella salute materno-infantile negli Stati Uniti. Paradossalmente, sia il ritardo di crescita che l'obesità sono ora noti per essere associati alla prematurità, così come l'osteopenia (una condizione in cui la densità minerale ossea è inferiore al normale) e l'aumento del rischio di fratture e l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari più avanti nella vita. Mancano approcci coerenti per mitigare queste profonde minacce alla salute. Nonostante nuove promettenti ricerche dimostrino che l'attività fisica può stimolare la crescita di muscoli e ossa anche durante la vita intrauterina (forse attraverso la programmazione metabolica), ci sono stati pochissimi tentativi di implementare e studiare interventi di attività fisica nel bambino prematuro.
Le sfide sono sostanziali e includono:
- misurare la composizione corporea
- valutare l'attività fisica
- coinvolgere i caregiver come partner nell'intervento
- identificare meccanismi biologici plausibili e verificabili
- progettare interventi che aumentino effettivamente l'attività fisica e corrispondano al ritmo rapido dello sviluppo motorio nelle prime fasi della vita
È stato progettato e testato pilota un intervento di attività fisica dinamico per lo sviluppo, che coinvolge il caregiver come partner. Utilizzando tecniche e strumenti di vasta portata come Dual X-ray Absorbiometry (DXA), smartphone, acqua doppiamente etichettata e accelerometri wireless leggeri sviluppati appositamente per questo scopo, l'ipotesi di lavoro è che l'intervento di un anno aumenterà la massa magra massa (variabile di esito primaria) e migliorare la mineralizzazione ossea e il rapporto tra tessuto magro e grasso (variabili di esito secondarie). Lo studio valuterà l'impatto dell'intervento di attività fisica sull'equilibrio tra mediatori anabolici circolanti (fattore di crescita insulino-simile-I e proteina legante l'ormone della crescita) e citochine associate all'infiammazione (interleuchina-6 e antagonista del recettore dell'interleuchina-1), che antagonizzano la crescita muscolare e ossea.
Inoltre:
- iniziare a esplorare come l'attività fisica influenza le cellule progenitrici endoteliali circolanti, che sono sempre più viste come marcatori di salute vascolare molto presto nella vita
- trarre vantaggio da questo studio prospettico e interventistico per esplorare i potenziali determinanti genetici della crescita nei bambini nati prematuramente.
- Infine, qualsiasi studio che coinvolga il neonato prematuro ei dati ad esso associati deve essere visto alla luce della relazione critica tra madre e bambino.
Il potenziale ampio impatto degli interventi nei primi anni di vita è stato recentemente dimostrato dal successo della campagna "Back-To-Sleep" nel mitigare la sindrome della morte improvvisa del lattante. Se gli effetti positivi dell'aumento dell'esercizio fisico sulla composizione corporea fossero supportati, potremmo quindi anticipare un beneficio diffuso nella prevenzione delle conseguenze sulla salute a lungo termine della prematurità a un costo relativamente basso.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione dei neonati:
- L'infante è un ricoverato in terapia intensiva neonatale sano e in crescita.
- Badante ≥18 anni di età
- Età gestazionale infantile alla nascita <29 settimane
- Età gestazionale infantile al momento del reclutamento nello studio > 34 settimane, con alimentazione completa e prossima alla dimissione
Criteri di esclusione dei neonati:
- Malattia polmonare significativa del prematuro che richiede ossigeno supplementare o corticosteroidi alla dimissione
- Emorragia intraventricolare significativa, grado III-IV
- Entrocolite necrotizzante
- Tracheotomia
Malattie ossee
- Osteogenesi imperfetta
- Anomalie dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
- Artrogriposi
- Fratture
- Disturbi della pelle (ad es. Eritema bolloso)
- Cardiopatia congestizia sintomatica
- Qualsiasi altra condizione o anomalia congenita che potrebbe avere un grave impatto sulla capacità del bambino prematuro e del caregiver di partecipare a uno studio impegnativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Agli operatori sanitari verranno insegnati esercizi progressivi da utilizzare con i loro bambini dalla dimissione dall'ospedale fino a 1 anno di età.
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Sia il gruppo di controllo che quello di intervento saranno guidati nell'attuazione di un'interazione sociale strutturata.
Nel gruppo di intervento, l'interazione strutturata incorporerà attività fisiche aumentate, mentre nel gruppo di controllo, l'interazione strutturata consisterà prevalentemente in attività sociali come il caregiver che legge o canta al bambino.
La durata delle attività strutturate per entrambi i gruppi sarà la stessa.
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Comparatore attivo: Controllo
Sia il gruppo di controllo che quello di intervento saranno guidati nell'implementazione di un'interazione sociale strutturata. Nel gruppo di controllo, l'interazione strutturata consisterà prevalentemente in attività sociali come il caregiver che legge o canta al bambino.
La durata delle attività strutturate per entrambi i gruppi sarà la stessa.
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Sia il gruppo di controllo che quello di intervento saranno guidati nell'attuazione di un'interazione sociale strutturata.
Nel gruppo di intervento, l'interazione strutturata incorporerà attività fisiche aumentate, mentre nel gruppo di controllo, l'interazione strutturata consisterà prevalentemente in attività sociali come il caregiver che legge o canta al bambino.
La durata delle attività strutturate per entrambi i gruppi sarà la stessa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della massa corporea magra (LBM) valutata mediante Dual X-ray Absorbiometry (DXA) all'età di 34-40 settimane di gestazione e 86-92 settimane di età
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale e 86-92 settimane di età
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LBM (massa corporea magra) sarà misurata e confrontata presso l'UCI Institute for Clinical and Translational Science.
La scansione Dual X-ray Absorbiometry (DXA) per misurare la massa magra verrà eseguita utilizzando uno scanner a fascio di fan di tutto il corpo (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) all'età di 34-40 settimane di età gestazionale e di nuovo a 86- 92 settimane di età
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età: 34-40 settimane di età gestazionale e 86-92 settimane di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campione di sangue
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale e 86-92 settimane di età
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Campione di sangue (IGF-I) fattore di crescita insulino-simile-I, (GHBP) proteina legante l'ormone della crescita, (IL-1ra) antagonista del recettore dell'interleuchina-1, (IL-6) interleuchina-6, (EPC) cellule progenitrici epiteliali.
I fattori infiammatori/stress e di crescita saranno misurati dal sangue infantile.
Un campione di sangue verrà prelevato dalla terapia intensiva neonatale prima della dimissione.
Un secondo campione di sangue sarà prelevato (venoso) dal bambino a 1 anno. Il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per IGF-I, IL-6, GHBP e IL-1ra è disponibile e viene eseguito di routine nel nostro laboratorio.
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età: 34-40 settimane di età gestazionale e 86-92 settimane di età
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Spesa energetica 1 Accelerometro tre punti temporali nello studio
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale, 52-68 settimane e 86-92 settimane di età
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Gli accelerometri forniscono una registrazione robusta e ad alta fedeltà dell'accelerazione osservata degli arti.
I dispositivi sono indossati con un orientamento canonico e identico rispetto all'anatomia di ciascun neonato.
I cicli sonno/veglia dei bambini saranno sincronizzati per assicurare un'attività paragonabile.
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età: 34-40 settimane di età gestazionale, 52-68 settimane e 86-92 settimane di età
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Spesa energetica 2 Spesa energetica totale valutata dall'acqua a doppia etichetta
Lasso di tempo: età: 86-92 settimane
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Uno studio su un sottogruppo di 100 dei nostri iscritti avrà il dispendio energetico totale valutato da DLW.
Le misurazioni DLW nei bambini verranno inviate al nostro subappaltatore William Wong presso la Baylor University
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età: 86-92 settimane
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Valutazioni dietetiche
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale, 52-68 settimane e 86-92 settimane di età
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I genitori saranno chiamati in due giorni casuali durante la settimana della valutazione, assicurandosi così che le interviste di richiamo catturino 1 giorno della settimana e 1 giorno del fine settimana.
Le informazioni sulla nutrizione infantile saranno ottenute anche da tre interviste di richiamo dietetico di 24 ore con il caregiver primario.
Ogni colloquio durerà circa 20-30 minuti.
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età: 34-40 settimane di età gestazionale, 52-68 settimane e 86-92 settimane di età
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Qualità dell'interazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale e da 86 a 92 settimane di età
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Un protocollo di laboratorio standardizzato sviluppato per il National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Study of Early Child Care and Youth Development e utilizzato attualmente dal nostro gruppo di ricercatori verrà somministrato per determinare la qualità dell'interazione materno-infantile.
Per questo protocollo, le osservazioni vengono effettuate durante il gioco semi-strutturato.
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età: 34-40 settimane di età gestazionale e da 86 a 92 settimane di età
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TIMP/AIMS
Lasso di tempo: età: 34-40 settimane di età gestazionale e da 86 a 92 settimane di età
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TIMP (Test of Infant Motor Performance)/AIMS (Alberta Infant Motor Scale) L'AIMS (Alberta Infant Motor Scale) è una valutazione osservativa motoria affidabile basata su norme.
L'AIMS misura gli aspetti qualitativi del movimento ed è sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni motorie del bambino.
Abbiamo anche in programma un test di sviluppo motorio (TIMP, Test of Infant Motor Performance) che è stato sviluppato specificamente per i neonati, si sovrappone bene all'AIMS e può essere utilizzato per guidare il nostro intervento di esercizio nei primi mesi di vita.
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età: 34-40 settimane di età gestazionale e da 86 a 92 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Altro identificatore: IRB #)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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