Impacto del ejercicio sobre la composición corporal en bebés prematuros
Impacto del ejercicio sobre la composición corporal en bebés prematuros: nuevos enfoques
Esta investigación consiste en una intervención novedosa diseñada para aumentar la actividad física de los bebés prematuros en su primer año de vida. El posible impacto beneficioso de la actividad física aumentada en:
- Composición corporal
- Mecanismos bioquímicos y celulares asociados de crecimiento e inflamación.
- Se medirá la calidad de la atención materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nacimiento prematuro es reconocido como el problema de salud más importante en la salud materno-infantil en los Estados Unidos. Paradójicamente, ahora se sabe que tanto el retraso en el crecimiento como la obesidad están asociados con la prematuridad, al igual que la osteopenia (una afección en la que la densidad mineral ósea es más baja de lo normal) y un mayor riesgo de fractura y un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular más adelante en la vida. Carecemos de enfoques cohesivos para mitigar estas profundas amenazas a la salud. A pesar de nuevas investigaciones prometedoras que demuestran que la actividad física puede estimular el crecimiento de músculos y huesos incluso durante la vida intrauterina (quizás a través de la programación metabólica), ha habido muy pocos intentos de implementar y estudiar intervenciones de actividad física en el bebé prematuro.
Los desafíos son sustanciales e incluyen:
- medir la composición corporal
- evaluación de la actividad física
- involucrar a los cuidadores como socios en la intervención
- identificar mecanismos biológicos plausibles y comprobables
- Diseñar intervenciones que realmente aumenten la actividad física y coincidan con el rápido ritmo del desarrollo motor temprano en la vida.
Se ha diseñado y probado una intervención de actividad física dinámica para el desarrollo, que involucra al cuidador como socio. Utilizando técnicas y herramientas tan amplias como la absorbiometría dual de rayos X (DXA), teléfonos inteligentes, agua doblemente etiquetada y acelerómetros inalámbricos livianos desarrollados específicamente para este propósito, la hipótesis de trabajo es que la intervención de un año aumentará la masa corporal magra. masa (variable de resultado principal) y mejorar la mineralización ósea y la proporción de tejido magro a tejido graso (variables de resultado secundarias). El estudio medirá el impacto de la intervención de la actividad física en el equilibrio entre los mediadores anabólicos circulantes (factor de crecimiento similar a la insulina I y proteína fijadora de la hormona del crecimiento) y las citocinas asociadas a la inflamación (interleucina-6 y antagonista del receptor de la interleucina-1), que antagonizan el crecimiento muscular y óseo.
Además:
- Comenzar a explorar cómo la actividad física influye en las células progenitoras endoteliales circulantes, que se ven cada vez más como marcadores de la salud vascular en una etapa muy temprana de la vida.
- aproveche este estudio prospectivo de intervención para explorar los posibles determinantes genéticos del crecimiento en bebés nacidos prematuramente.
- Finalmente, cualquier estudio que involucre al bebé prematuro y los datos asociados con él deben verse a la luz de la relación crítica entre la madre y el bebé.
El amplio impacto potencial de las intervenciones en la vida temprana ha sido demostrado recientemente por el éxito de la campaña "Back-To-Sleep" para mitigar el síndrome de muerte súbita del lactante. Si se respaldan los efectos positivos del ejercicio aumentado en la composición corporal, entonces anticiparíamos un beneficio generalizado en la prevención de las consecuencias para la salud a largo plazo de la prematuridad a un costo relativamente bajo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Infantil Criterios de inclusión:
- El bebé es un paciente hospitalizado en la UCIN sano y en crecimiento.
- Cuidador ≥18 años de edad
- Edad gestacional del lactante al nacer <29 semanas
- Edad gestacional del lactante en el momento del reclutamiento del estudio > 34 semanas, con alimentación completa y cerca del alta
Bebé Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar significativa de la prematuridad que requiere oxígeno suplementario o corticosteroides al alta
- Hemorragia intraventricular significativa, grado III -IV
- Entrocolitis necrotizante
- traqueotomía
Enfermedades óseas
- Osteogénesis imperfecta
- Anomalías en las articulaciones de la cadera o la rodilla
- artrogriposis
- Fracturas
- Trastornos de la piel (p. ej., Bullosis eritematosa)
- Cardiopatía congestiva sintomática
- Cualquier otra afección o anomalía congénita que pueda afectar gravemente la capacidad del bebé prematuro y del cuidador para participar en un estudio exigente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
A los cuidadores se les enseñarán ejercicios progresivos para usar con sus bebés desde el alta hospitalaria hasta el año de edad.
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Tanto los grupos de control como los de intervención serán guiados en la implementación de una interacción social estructurada.
En el grupo de intervención, la interacción estructurada incorporará actividades físicas aumentadas, mientras que en el grupo de control, la interacción estructurada consistirá predominantemente en actividades sociales, como que el cuidador le lea o le cante al bebé.
La duración de las actividades estructuradas para ambos grupos será la misma.
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Comparador activo: Control
Tanto el grupo de control como el de intervención serán guiados en la implementación de la interacción social estructurada. En el grupo de control, la interacción estructurada consistirá predominantemente en actividades sociales, como que el cuidador le lea o le cante al bebé.
La duración de las actividades estructuradas para ambos grupos será la misma.
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Tanto los grupos de control como los de intervención serán guiados en la implementación de una interacción social estructurada.
En el grupo de intervención, la interacción estructurada incorporará actividades físicas aumentadas, mientras que en el grupo de control, la interacción estructurada consistirá predominantemente en actividades sociales, como que el cuidador le lea o le cante al bebé.
La duración de las actividades estructuradas para ambos grupos será la misma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa corporal magra (LBM) según la evaluación de la absorbiometría dual de rayos X (DXA) a la edad de 34 a 40 semanas de edad gestacional y a las 86 a 92 semanas de edad
Periodo de tiempo: edades: 34-40 semanas de edad gestacional y 86 - 92 semanas de edad
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LBM (masa corporal magra) se medirá y comparará en el Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de la UCI.
Se realizará una exploración de absorbiometría dual de rayos X (DXA) para medir la masa magra utilizando un escáner de haz de abanico de cuerpo entero (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) a la edad de 34-40 semanas de edad gestacional y nuevamente a las 86- 92 semanas de edad
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edades: 34-40 semanas de edad gestacional y 86 - 92 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: edades: 34-40 semanas de edad gestacional y 86 - 92 semanas de edad
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Muestra de sangre (IGF-I) factor de crecimiento similar a la insulina-I, (GHBP) proteína de unión a la hormona del crecimiento, (IL-1ra) antagonista del receptor de interleucina-1, (IL-6) interleucina-6, (EPC) células progenitoras epiteliales.
Los factores inflamatorios/estrés y de crecimiento se medirán en la sangre del bebé.
Se obtendrá una muestra de sangre de la UCIN antes del alta.
Se obtendrá una segunda muestra de sangre (venosa) del bebé al año. El ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para IGF-I, IL-6, GHBP e IL-1ra están disponibles y se realizan de forma rutinaria en nuestro laboratorio.
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edades: 34-40 semanas de edad gestacional y 86 - 92 semanas de edad
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Gasto de energía 1 Acelerómetro tres puntos de tiempo en el estudio
Periodo de tiempo: edades: 34-40 semanas de edad gestacional, 52-68 semanas y 86 - 92 semanas de edad
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Los acelerómetros proporcionan un registro sólido y de alta fidelidad de la aceleración de las extremidades observada.
Los dispositivos se usan en una orientación canónica e idéntica en relación con la anatomía de cada bebé.
Los ciclos de sueño/vigilia de los bebés se sincronizarán para garantizar una actividad comparable.
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edades: 34-40 semanas de edad gestacional, 52-68 semanas y 86 - 92 semanas de edad
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Gasto energético 2 Gasto total de energía evaluado por agua doblemente etiquetada
Periodo de tiempo: edad: 86-92 semanas
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Un estudio de un subconjunto de 100 de nuestros inscritos tendrá un gasto total de energía evaluado por DLW.
Las mediciones de DLW en niños se enviarán a nuestro subcontratista William Wong en la Universidad de Baylor
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edad: 86-92 semanas
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Evaluaciones de dieta
Periodo de tiempo: edades: 34-40 semanas de edad gestacional, 52-68 semanas y 86 - 92 semanas de edad
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Se llamará a los padres en dos días aleatorios durante la semana de la evaluación, asegurándose así de que las entrevistas de recuerdo capturen 1 día de la semana y 1 día del fin de semana.
La información sobre nutrición infantil también se obtendrá mediante tres entrevistas de recuerdo dietético de 24 horas con el cuidador principal.
Cada entrevista tomará aproximadamente 20-30 minutos.
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edades: 34-40 semanas de edad gestacional, 52-68 semanas y 86 - 92 semanas de edad
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Calidad de la interacción entre el cuidador y el niño
Periodo de tiempo: edades: 34-40 semanas de edad gestacional y 86 a 92 semanas de edad
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Se administrará un protocolo de laboratorio estandarizado desarrollado para el Estudio de Cuidado Infantil Temprano y Desarrollo Juvenil del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) y utilizado actualmente por nuestro grupo de investigadores para determinar la calidad de la interacción materno-infantil.
Para este protocolo, las observaciones se realizan durante el juego semiestructurado.
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edades: 34-40 semanas de edad gestacional y 86 a 92 semanas de edad
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TIMP/OBJETIVOS
Periodo de tiempo: edades: 34-40 semanas de edad gestacional y 86 a 92 semanas de edad
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TIMP (Prueba de rendimiento motor infantil)/AIMS (Escala motora infantil de Alberta) La AIMS (Escala motora infantil de Alberta) es una evaluación motora observacional fiable basada en normas.
El AIMS mide aspectos cualitativos del movimiento y es sensible a los cambios en el desempeño motor del bebé.
También planeamos una prueba de desarrollo motor (TIMP, Test of Infant Motor Performance) que se desarrolló específicamente para recién nacidos, se superpone bien con el AIMS y se puede usar para guiar nuestra intervención de ejercicios en los primeros meses de vida.
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edades: 34-40 semanas de edad gestacional y 86 a 92 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Otro identificador: IRB #)
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