Wpływ ćwiczeń na skład ciała wcześniaków
Wpływ ćwiczeń na skład ciała wcześniaków: nowe podejście
Badanie to obejmuje nowatorską interwencję mającą na celu zwiększenie aktywności fizycznej wcześniaków w pierwszym roku życia. Potencjalny korzystny wpływ zwiększonej aktywności fizycznej na:
- Składu ciała
- Powiązane biochemiczne i komórkowe mechanizmy wzrostu i stanu zapalnego
- Mierzona będzie jakość opieki nad matką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród jest uznawany za najważniejszy problem zdrowotny matek w Stanach Zjednoczonych. Paradoksalnie, obecnie wiadomo, że zarówno brak rozwoju, jak i otyłość są związane z wcześniactwem, podobnie jak osteopenia (stan, w którym gęstość mineralna kości jest niższa niż normalnie) i zwiększone ryzyko złamań oraz zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu. Brakuje nam spójnego podejścia do łagodzenia tych głębokich zagrożeń dla zdrowia. Pomimo obiecujących nowych badań wykazujących, że aktywność fizyczna może stymulować wzrost mięśni i kości nawet podczas życia wewnątrzmacicznego (być może poprzez programowanie metaboliczne), podjęto bardzo niewiele prób wdrożenia i zbadania interwencji związanych z aktywnością fizyczną u wcześniaków.
Wyzwania są znaczne i obejmują:
- pomiar składu ciała
- ocena aktywności fizycznej
- zaangażowanie opiekunów jako partnerów w interwencji
- zidentyfikowanie wiarygodnych i możliwych do przetestowania mechanizmów biologicznych
- projektowanie interwencji, które faktycznie zwiększają aktywność fizyczną i dopasowują się do szybkiego tempa rozwoju motorycznego na wczesnym etapie życia
Zaprojektowano i przetestowano pilotażowo dynamiczną rozwojowo interwencję dotyczącą aktywności fizycznej, która angażuje opiekuna jako partnera. Wykorzystując techniki i narzędzia tak dalekosiężne, jak podwójna absorpcjometria rentgenowska (DXA), smartfony, podwójnie znakowana woda i lekkie, bezprzewodowe akcelerometry opracowane specjalnie do tego celu, hipoteza robocza jest taka, że roczna interwencja zwiększy szczupłą sylwetkę masy ciała (główna zmienna wyniku) oraz poprawić mineralizację kości i stosunek tkanki beztłuszczowej do tkanki tłuszczowej (drugorzędne zmienne wyniku). Badanie oceni wpływ interwencji fizycznej na równowagę między krążącymi mediatorami anabolicznymi (insulinopodobny czynnik wzrostu-I i białko wiążące hormon wzrostu) a cytokinami związanymi ze stanem zapalnym (interleukina-6 i antagonista receptora interleukiny-1), które hamują wzrost mięśni i kości.
Będziemy dodatkowo:
- zacząć badać, w jaki sposób aktywność fizyczna wpływa na krążące komórki progenitorowe śródbłonka, które są coraz częściej postrzegane jako markery zdrowia naczyń na bardzo wczesnym etapie życia
- skorzystaj z tego prospektywnego, interwencyjnego badania, aby zbadać potencjalne genetyczne uwarunkowania wzrostu u przedwcześnie urodzonych dzieci.
- Wreszcie, każde badanie dotyczące wcześniaka i związane z nim dane należy rozpatrywać w świetle krytycznej relacji między matką a dzieckiem.
Potencjalny szeroki wpływ interwencji we wczesnym okresie życia został niedawno wykazany przez sukces kampanii „Powrót do snu” w łagodzeniu zespołu nagłej śmierci niemowląt. Gdyby pozytywny wpływ zwiększonego wysiłku fizycznego na skład ciała został potwierdzony, spodziewalibyśmy się powszechnych korzyści w zapobieganiu długotrwałym konsekwencjom zdrowotnym wcześniactwa przy stosunkowo niskich kosztach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Niemowlę Kryteria włączenia:
- Niemowlę jest zdrowym, rozwijającym się pacjentem hospitalizowanym na OIOM-ie.
- Opiekun ≥18 lat
- Wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia <29 tygodni
- Wiek ciążowy niemowlęcia w momencie rekrutacji do badania >34 tyg., przy pełnym karmieniu i zbliżający się do wypisu
Kryteria wykluczenia niemowląt:
- Poważna choroba płuc wcześniaków wymagająca dodatkowego tlenu lub kortykosteroidów przy wypisie
- Znaczący krwotok dokomorowy, stopień III-IV
- Martwicze zapalenie okrężnicy
- tracheostomia
Choroby kości
- Wrodzonej łamliwości kości
- Anomalie stawu biodrowego lub kolanowego
- artrogrypoza
- Złamania
- Zaburzenia skóry (np. Rumień pęcherzowy)
- Objawowa zastoinowa choroba serca
- Wszelkie inne schorzenia lub wady wrodzone, które mogą poważnie wpłynąć na zdolność wcześniaka i opiekuna do udziału w wymagającym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Opiekunowie zostaną nauczeni progresywnych ćwiczeń do wykorzystania z ich niemowlętami od wypisu ze szpitala do 1 roku życia.
|
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna będą kierowane we wdrażaniu ustrukturyzowanej interakcji społecznej.
W grupie interwencyjnej ustrukturyzowana interakcja będzie obejmowała rozszerzoną aktywność fizyczną, podczas gdy w grupie kontrolnej ustrukturyzowana interakcja będzie składać się głównie z czynności społecznych, takich jak czytanie dziecku lub śpiewanie przez opiekuna.
Czas trwania zajęć zorganizowanych dla obu grup będzie taki sam.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna będą kierowane we wdrażaniu ustrukturyzowanej interakcji społecznej. W grupie kontrolnej ustrukturyzowana interakcja będzie składać się głównie z czynności społecznych, takich jak czytanie dziecku lub śpiewanie przez opiekuna.
Czas trwania zajęć zorganizowanych dla obu grup będzie taki sam.
|
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna będą kierowane we wdrażaniu ustrukturyzowanej interakcji społecznej.
W grupie interwencyjnej ustrukturyzowana interakcja będzie obejmowała rozszerzoną aktywność fizyczną, podczas gdy w grupie kontrolnej ustrukturyzowana interakcja będzie składać się głównie z czynności społecznych, takich jak czytanie dziecku lub śpiewanie przez opiekuna.
Czas trwania zajęć zorganizowanych dla obu grup będzie taki sam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (LBM) oceniana metodą podwójnej absorpcji rentgenowskiej (DXA) w wieku 34-40 tygodni ciąży i 86-92 tygodni życia
Ramy czasowe: wiek: 34-40 tydzień ciąży i 86 - 92 tydzień życia
|
LBM (beztłuszczowa masa ciała) zostanie zmierzona i porównana w UCI Institute for Clinical and Translational Science.
Skan podwójnej absorpcji rentgenowskiej (DXA) w celu pomiaru beztłuszczowej masy ciała zostanie wykonany przy użyciu skanera wiązki wachlarzowej całego ciała (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) w wieku 34-40 tygodni ciąży i ponownie w wieku 86- 92 tydzień życia
|
wiek: 34-40 tydzień ciąży i 86 - 92 tydzień życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: wiek: 34-40 tydzień ciąży i 86 - 92 tydzień życia
|
Próbka krwi (IGF-I), insulinopodobny czynnik wzrostu-I, (GHBP) białko wiążące hormon wzrostu, (IL-1ra) antagonista receptora interleukiny-1, (IL-6) interleukina-6, (EPC) nabłonkowe komórki progenitorowe.
Z krwi niemowlęcia zostaną zmierzone czynniki zapalne/stresowe i wzrostowe.
Próbka krwi zostanie pobrana z NICU przed wypisem.
Druga próbka krwi (żylna) zostanie pobrana od niemowlęcia w wieku 1 roku. Test immunoenzymatyczny (ELISA) dla IGF-I, IL-6, GHBP i IL-1ra jest dostępny i rutynowo wykonywany w naszym laboratorium.
|
wiek: 34-40 tydzień ciąży i 86 - 92 tydzień życia
|
|
Wydatki na energię 1 Akcelerometr trzy punkty czasowe w badaniu
Ramy czasowe: wiek: 34-40 tydzień ciąży, 52-68 tydzień i 86 - 92 tydzień życia
|
Akcelerometry zapewniają solidne, bardzo dokładne rejestrowanie obserwowanego przyspieszenia kończyn.
Urządzenia są noszone w kanonicznej i identycznej orientacji względem anatomii każdego niemowlęcia.
Cykle snu i czuwania niemowląt zostaną zsynchronizowane, aby zapewnić porównywalną aktywność.
|
wiek: 34-40 tydzień ciąży, 52-68 tydzień i 86 - 92 tydzień życia
|
|
Wydatek energetyczny 2 Całkowity wydatek energetyczny według oceny podwójnie oznakowanej wody
Ramy czasowe: wiek: 86-92 tygodnie
|
W badaniu podzbioru 100 naszych zarejestrowanych całkowity wydatek energetyczny zostanie oceniony przez DLW.
Pomiary DLW u dzieci zostaną przesłane do naszego podwykonawcy Williama Wonga z Baylor University
|
wiek: 86-92 tygodnie
|
|
Oceny diety
Ramy czasowe: wiek: 34-40 tydzień ciąży, 52-68 tydzień i 86 - 92 tydzień życia
|
Rodzice zostaną wezwani w dwa losowe dni tygodnia, w którym przeprowadzana jest ocena, co zapewni, że wywiady przypominające obejmą 1 dzień powszedni i 1 dzień weekendu.
Informacje na temat żywienia niemowląt zostaną również uzyskane podczas trzech 24-godzinnych wywiadów przypominających o diecie z głównym opiekunem.
Każda rozmowa zajmie około 20-30 minut.
|
wiek: 34-40 tydzień ciąży, 52-68 tydzień i 86 - 92 tydzień życia
|
|
Jakość interakcji opiekun-dziecko
Ramy czasowe: wiek: 34-40 tydzień ciąży i 86 do 92 tydzień życia
|
Standaryzowany protokół laboratoryjny opracowany na potrzeby badania Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD) w zakresie wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży i używany obecnie przez naszą grupę naukowców zostanie zastosowany w celu określenia jakości interakcji matki z niemowlęciem.
W tym protokole obserwacje są dokonywane podczas częściowo ustrukturyzowanej zabawy.
|
wiek: 34-40 tydzień ciąży i 86 do 92 tydzień życia
|
|
TIMP/CELE
Ramy czasowe: wiek: 34-40 tydzień ciąży i 86 do 92 tydzień życia
|
TIMP (Test sprawności motorycznej niemowląt)/AIMS (skala motoryczna niemowląt Alberta) AIMS (skala motoryczna niemowląt Alberta) to wiarygodna obserwacyjna ocena motoryczna oparta na normach.
AIMS mierzy jakościowe aspekty ruchu i jest czuły na zmiany w sprawności motorycznej niemowlęcia.
Planujemy również test rozwoju motorycznego (TIMP, Test of Infant Motor Performance), który został opracowany specjalnie dla noworodków, dobrze pokrywa się z AIMS i może być wykorzystany do ukierunkowania naszej interwencji ruchowej w pierwszych miesiącach życia.
|
wiek: 34-40 tydzień ciąży i 86 do 92 tydzień życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Inny identyfikator: IRB #)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .