- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01386190
Vliv cvičení na stavbu těla u předčasně narozených dětí
Vliv cvičení na složení těla u předčasně narozených kojenců: nové přístupy
Tento výzkum sestává z nové intervence určené ke zvýšení fyzické aktivity předčasně narozených dětí v prvním roce jejich života. Potenciální příznivý dopad zvýšené fyzické aktivity na:
- Složení těla
- Přidružené biochemické a buněčné mechanismy růstu a zánětu
- Bude měřena kvalita mateřské péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod je v USA považován za jeden z nejdůležitějších zdravotních problémů zdraví matek. Paradoxně je dnes známo, že jak neprospívání, tak obezita jsou spojeny s nedonošeností, stejně jako osteopenie (stav, kdy je hustota kostních minerálů nižší než normální) a zvýšené riziko zlomenin a zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku. Chybí nám soudržné přístupy ke zmírnění těchto hlubokých hrozeb pro zdraví. Navzdory slibnému novému výzkumu, který prokazuje, že fyzická aktivita může stimulovat růst svalů a kostí i během nitroděložního života (možná prostřednictvím metabolického programování), bylo jen velmi málo pokusů zavést a studovat intervence fyzické aktivity u nedonošených dětí.
Výzvy jsou značné a zahrnují:
- měření tělesného složení
- hodnocení fyzické aktivity
- zapojení pečovatelů jako partnerů do intervence
- identifikace věrohodných a testovatelných biologických mechanismů
- navrhování intervencí, které skutečně zvyšují fyzickou aktivitu a odpovídají rychlému tempu motorického vývoje v raném věku
Vývojově dynamická intervence pohybové aktivity byla navržena a pilotně testována – taková, která zapojuje pečovatele jako partnera. Pomocí technik a nástrojů tak dalekosáhlého, jako je duální rentgenová absorbiometrie (DXA), chytré telefony, dvojitě značená voda a lehké bezdrátové akcelerometry vyvinuté speciálně pro tento účel, pracovní hypotéza je, že jednoroční intervence zvýší štíhlou postavu. hmoty (primární výsledná proměnná) a zlepšují mineralizaci kostí a poměr netukové a tukové tkáně (sekundární výsledné proměnné). Studie bude měřit dopad intervence fyzické aktivity na rovnováhu mezi cirkulujícími anabolickými mediátory (inzulínu podobný růstový faktor-I a protein vázající růstový hormon) a cytokiny souvisejícími se zánětem (interleukin-6 a antagonista receptoru interleukinu-1), které antagonizují růst svalů a kostí.
Dále budeme:
- začít zkoumat, jak fyzická aktivita ovlivňuje cirkulující endoteliální progenitorové buňky, které jsou stále více považovány za markery vaskulárního zdraví velmi brzy v životě
- využít této prospektivní intervenční studie k prozkoumání potenciálních genetických determinant růstu u předčasně narozených dětí.
- A konečně, každá studie zahrnující předčasně narozené dítě a údaje s ní spojené musí být posuzovány ve světle kritického vztahu mezi matkou a dítětem.
Potenciální široký dopad intervencí v raném věku byl nedávno prokázán úspěchem kampaně „Back-To-Sleep“ při zmírňování syndromu náhlého úmrtí kojenců. Pokud by byly podpořeny pozitivní účinky rozšířeného cvičení na složení těla, očekávali bychom široký přínos v prevenci dlouhodobých zdravotních následků nedonošenosti za relativně nízkou cenu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení kojenců:
- Kojenec je zdravý, rostoucí lůžkový pacient na JIP.
- Pečovatel ve věku ≥18 let
- Gestační věk kojence při narození <29 týdnů
- Gestační věk kojence v době náboru do studie > 34 týdnů, při plném kojení a blížícím se propuštění
Kritéria vyloučení kojenců:
- Významné plicní onemocnění nedonošených dětí vyžadující doplňkový kyslík nebo kortikosteroidy při propuštění
- Významné intraventrikulární krvácení, stupeň III -IV
- Nekrotizující entrokolitida
- Tracheostomie
Nemoci kostí
- Osteogenesis Imperfecta
- Anomálie kyčelního nebo kolenního kloubu
- Artrogrypóza
- Zlomeniny
- Kožní poruchy (např. erytematózní bulóza)
- Symptomatické městnavé srdeční onemocnění
- Jakékoli jiné stavy nebo vrozené anomálie, které mohou vážně ovlivnit schopnost předčasně narozeného dítěte a pečovatele zúčastnit se náročné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Pečovatelé se budou učit progresivní cvičení, která mají používat u svých dětí od propuštění z nemocnice do 1 roku věku.
|
Jak kontrolní, tak intervenční skupiny budou vedeny při zavádění strukturované sociální interakce.
V intervenční skupině bude strukturovaná interakce zahrnovat rozšířené fyzické aktivity, zatímco v kontrolní skupině bude strukturovaná interakce sestávat převážně ze sociálních aktivit, jako je pečovatel, který dítěti čte nebo zpívá.
Délka strukturovaných aktivit pro obě skupiny bude stejná.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Jak kontrolní, tak intervenční skupiny budou vedeny při zavádění strukturované sociální interakce. V kontrolní skupině se bude strukturovaná interakce skládat převážně ze sociálních aktivit, jako je například čtení nebo zpívání pečovatele dítěti.
Délka strukturovaných aktivit pro obě skupiny bude stejná.
|
Jak kontrolní, tak intervenční skupiny budou vedeny při zavádění strukturované sociální interakce.
V intervenční skupině bude strukturovaná interakce zahrnovat rozšířené fyzické aktivity, zatímco v kontrolní skupině bude strukturovaná interakce sestávat převážně ze sociálních aktivit, jako je pečovatel, který dítěti čte nebo zpívá.
Délka strukturovaných aktivit pro obě skupiny bude stejná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Lean Body Mass (LBM) hodnocená duální rentgenovou absorbiometrií (DXA) ve věku 34–40 týdnů gestačního věku a ve věku 86–92 týdnů
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86-92 týdnů věku
|
LBM (lean body mass) bude měřena a porovnávána v UCI Institute for Clinical and Translational Science.
Sken duální rentgenové absorbiometrie (DXA) pro měření netukové hmoty bude proveden pomocí celotělového skeneru vějířového paprsku (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) ve věku 34–40 týdnů gestačního věku a znovu ve věku 86 let. 92 týdnů věku
|
věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86-92 týdnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní vzorek
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86-92 týdnů věku
|
Vzorek krve (IGF-I)inzulínu podobný růstový faktor-I, (GHBP) protein vázající růstový hormon, antagonista receptoru (IL-1ra)interleukin-1, (IL-6)interleukin-6, (EPC)epiteliální progenitorové buňky.
Zánětlivé/stresové a růstové faktory budou měřeny z krve kojenců.
Před propuštěním bude z JIP odebrán vzorek krve.
Druhý vzorek krve bude odebrán (venózní) od kojence po 1 roce. V naší laboratoři jsou dostupné a běžně prováděné testy ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) pro IGF-I, IL-6, GHBP a IL-1ra.
|
věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86-92 týdnů věku
|
|
Energetické výdaje 1 Akcelerometr tři časové body studie
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestační věk, 52-68 týdnů a 86-92 týdnů věku
|
Akcelerometry poskytují robustní a vysoce přesné zaznamenávání pozorovaného zrychlení končetiny.
Zařízení se nosí v kanonické a identické orientaci vzhledem k anatomii každého dítěte.
Cykly spánku/bdění dětí budou synchronizovány, aby byla zajištěna srovnatelná aktivita.
|
věk: 34-40 týdnů gestační věk, 52-68 týdnů a 86-92 týdnů věku
|
|
Energetické výdaje 2 Celkové energetické výdaje podle hodnocení Double Labeled Water
Časové okno: věk: 86-92 týdnů
|
Studie podskupiny 100 našich účastníků bude mít celkový energetický výdej hodnocený pomocí DLW.
Měření DLW u dětí budou zaslána našemu subdodavateli Williamu Wongovi na Baylor University
|
věk: 86-92 týdnů
|
|
Dietní hodnocení
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestační věk, 52-68 týdnů a 86-92 týdnů věku
|
Rodiče budou zavoláni ve dva náhodné dny v týdnu hodnocení, čímž se zajistí, že přivolávací pohovory zachytí 1 pracovní den a 1 víkendový den.
Informace o kojenecké výživě budou také získány třemi 24hodinovými pohovory o dietě s primárním pečovatelem.
Každý rozhovor zabere přibližně 20-30 minut.
|
věk: 34-40 týdnů gestační věk, 52-68 týdnů a 86-92 týdnů věku
|
|
Kvalita interakce mezi pečovatelem a dítětem
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86 až 92 týdnů věku
|
Standardizovaný laboratorní protokol vyvinutý pro Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) Studie rané péče o děti a rozvoj mládeže a používaný v současné době naší skupinou výzkumníků bude veden ke stanovení kvality interakce matky s dítětem.
U tohoto protokolu se pozorování provádějí během polostrukturované hry.
|
věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86 až 92 týdnů věku
|
|
ČAS/CÍLE
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86 až 92 týdnů věku
|
TIMP (Test of Infant Motor Performance)/AIMS (Alberta Infant Motor Scale) AIMS (Alberta Infant Motor Scale) je spolehlivé observační hodnocení motoriky podle normy.
AIMS měří kvalitativní aspekty pohybu a je citlivý na změny v motorické výkonnosti kojence.
Plánujeme také test motorického rozvoje (TIMP, Test of Infant Motor Performance), který byl vyvinut speciálně pro novorozence, dobře se překrývá s AIMS a může být použit k vedení naší cvičební intervence v prvních měsících života.
|
věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86 až 92 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Jiný identifikátor: IRB #)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla, prospěšné
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
Klinické studie na Cvičení/Sociální chování
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme