Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na stavbu těla u předčasně narozených dětí

22. ledna 2021 aktualizováno: University of California, Irvine

Vliv cvičení na složení těla u předčasně narozených kojenců: nové přístupy

Tento výzkum sestává z nové intervence určené ke zvýšení fyzické aktivity předčasně narozených dětí v prvním roce jejich života. Potenciální příznivý dopad zvýšené fyzické aktivity na:

  1. Složení těla
  2. Přidružené biochemické a buněčné mechanismy růstu a zánětu
  3. Bude měřena kvalita mateřské péče

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Předčasný porod je v USA považován za jeden z nejdůležitějších zdravotních problémů zdraví matek. Paradoxně je dnes známo, že jak neprospívání, tak obezita jsou spojeny s nedonošeností, stejně jako osteopenie (stav, kdy je hustota kostních minerálů nižší než normální) a zvýšené riziko zlomenin a zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění v pozdějším věku. Chybí nám soudržné přístupy ke zmírnění těchto hlubokých hrozeb pro zdraví. Navzdory slibnému novému výzkumu, který prokazuje, že fyzická aktivita může stimulovat růst svalů a kostí i během nitroděložního života (možná prostřednictvím metabolického programování), bylo jen velmi málo pokusů zavést a studovat intervence fyzické aktivity u nedonošených dětí.

Výzvy jsou značné a zahrnují:

  • měření tělesného složení
  • hodnocení fyzické aktivity
  • zapojení pečovatelů jako partnerů do intervence
  • identifikace věrohodných a testovatelných biologických mechanismů
  • navrhování intervencí, které skutečně zvyšují fyzickou aktivitu a odpovídají rychlému tempu motorického vývoje v raném věku

Vývojově dynamická intervence pohybové aktivity byla navržena a pilotně testována – taková, která zapojuje pečovatele jako partnera. Pomocí technik a nástrojů tak dalekosáhlého, jako je duální rentgenová absorbiometrie (DXA), chytré telefony, dvojitě značená voda a lehké bezdrátové akcelerometry vyvinuté speciálně pro tento účel, pracovní hypotéza je, že jednoroční intervence zvýší štíhlou postavu. hmoty (primární výsledná proměnná) a zlepšují mineralizaci kostí a poměr netukové a tukové tkáně (sekundární výsledné proměnné). Studie bude měřit dopad intervence fyzické aktivity na rovnováhu mezi cirkulujícími anabolickými mediátory (inzulínu podobný růstový faktor-I a protein vázající růstový hormon) a cytokiny souvisejícími se zánětem (interleukin-6 a antagonista receptoru interleukinu-1), které antagonizují růst svalů a kostí.

Dále budeme:

  1. začít zkoumat, jak fyzická aktivita ovlivňuje cirkulující endoteliální progenitorové buňky, které jsou stále více považovány za markery vaskulárního zdraví velmi brzy v životě
  2. využít této prospektivní intervenční studie k prozkoumání potenciálních genetických determinant růstu u předčasně narozených dětí.
  3. A konečně, každá studie zahrnující předčasně narozené dítě a údaje s ní spojené musí být posuzovány ve světle kritického vztahu mezi matkou a dítětem.

Potenciální široký dopad intervencí v raném věku byl nedávno prokázán úspěchem kampaně „Back-To-Sleep“ při zmírňování syndromu náhlého úmrtí kojenců. Pokud by byly podpořeny pozitivní účinky rozšířeného cvičení na složení těla, očekávali bychom široký přínos v prevenci dlouhodobých zdravotních následků nedonošenosti za relativně nízkou cenu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Douglas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení kojenců:

  • Kojenec je zdravý, rostoucí lůžkový pacient na JIP.
  • Pečovatel ve věku ≥18 let
  • Gestační věk kojence při narození <29 týdnů
  • Gestační věk kojence v době náboru do studie > 34 týdnů, při plném kojení a blížícím se propuštění

Kritéria vyloučení kojenců:

  • Významné plicní onemocnění nedonošených dětí vyžadující doplňkový kyslík nebo kortikosteroidy při propuštění
  • Významné intraventrikulární krvácení, stupeň III -IV
  • Nekrotizující entrokolitida
  • Tracheostomie
  • Nemoci kostí

    • Osteogenesis Imperfecta
    • Anomálie kyčelního nebo kolenního kloubu
    • Artrogrypóza
    • Zlomeniny
  • Kožní poruchy (např. erytematózní bulóza)
  • Symptomatické městnavé srdeční onemocnění
  • Jakékoli jiné stavy nebo vrozené anomálie, které mohou vážně ovlivnit schopnost předčasně narozeného dítěte a pečovatele zúčastnit se náročné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Pečovatelé se budou učit progresivní cvičení, která mají používat u svých dětí od propuštění z nemocnice do 1 roku věku.
Jak kontrolní, tak intervenční skupiny budou vedeny při zavádění strukturované sociální interakce. V intervenční skupině bude strukturovaná interakce zahrnovat rozšířené fyzické aktivity, zatímco v kontrolní skupině bude strukturovaná interakce sestávat převážně ze sociálních aktivit, jako je pečovatel, který dítěti čte nebo zpívá. Délka strukturovaných aktivit pro obě skupiny bude stejná.
Aktivní komparátor: Řízení
Jak kontrolní, tak intervenční skupiny budou vedeny při zavádění strukturované sociální interakce. V kontrolní skupině se bude strukturovaná interakce skládat převážně ze sociálních aktivit, jako je například čtení nebo zpívání pečovatele dítěti. Délka strukturovaných aktivit pro obě skupiny bude stejná.
Jak kontrolní, tak intervenční skupiny budou vedeny při zavádění strukturované sociální interakce. V intervenční skupině bude strukturovaná interakce zahrnovat rozšířené fyzické aktivity, zatímco v kontrolní skupině bude strukturovaná interakce sestávat převážně ze sociálních aktivit, jako je pečovatel, který dítěti čte nebo zpívá. Délka strukturovaných aktivit pro obě skupiny bude stejná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Lean Body Mass (LBM) hodnocená duální rentgenovou absorbiometrií (DXA) ve věku 34–40 týdnů gestačního věku a ve věku 86–92 týdnů
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86-92 týdnů věku
LBM (lean body mass) bude měřena a porovnávána v UCI Institute for Clinical and Translational Science. Sken duální rentgenové absorbiometrie (DXA) pro měření netukové hmoty bude proveden pomocí celotělového skeneru vějířového paprsku (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) ve věku 34–40 týdnů gestačního věku a znovu ve věku 86 let. 92 týdnů věku
věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86-92 týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní vzorek
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86-92 týdnů věku
Vzorek krve (IGF-I)inzulínu podobný růstový faktor-I, (GHBP) protein vázající růstový hormon, antagonista receptoru (IL-1ra)interleukin-1, (IL-6)interleukin-6, (EPC)epiteliální progenitorové buňky. Zánětlivé/stresové a růstové faktory budou měřeny z krve kojenců. Před propuštěním bude z JIP odebrán vzorek krve. Druhý vzorek krve bude odebrán (venózní) od kojence po 1 roce. V naší laboratoři jsou dostupné a běžně prováděné testy ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) pro IGF-I, IL-6, GHBP a IL-1ra.
věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86-92 týdnů věku
Energetické výdaje 1 Akcelerometr tři časové body studie
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestační věk, 52-68 týdnů a 86-92 týdnů věku
Akcelerometry poskytují robustní a vysoce přesné zaznamenávání pozorovaného zrychlení končetiny. Zařízení se nosí v kanonické a identické orientaci vzhledem k anatomii každého dítěte. Cykly spánku/bdění dětí budou synchronizovány, aby byla zajištěna srovnatelná aktivita.
věk: 34-40 týdnů gestační věk, 52-68 týdnů a 86-92 týdnů věku
Energetické výdaje 2 Celkové energetické výdaje podle hodnocení Double Labeled Water
Časové okno: věk: 86-92 týdnů
Studie podskupiny 100 našich účastníků bude mít celkový energetický výdej hodnocený pomocí DLW. Měření DLW u dětí budou zaslána našemu subdodavateli Williamu Wongovi na Baylor University
věk: 86-92 týdnů
Dietní hodnocení
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestační věk, 52-68 týdnů a 86-92 týdnů věku
Rodiče budou zavoláni ve dva náhodné dny v týdnu hodnocení, čímž se zajistí, že přivolávací pohovory zachytí 1 pracovní den a 1 víkendový den. Informace o kojenecké výživě budou také získány třemi 24hodinovými pohovory o dietě s primárním pečovatelem. Každý rozhovor zabere přibližně 20-30 minut.
věk: 34-40 týdnů gestační věk, 52-68 týdnů a 86-92 týdnů věku
Kvalita interakce mezi pečovatelem a dítětem
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86 až 92 týdnů věku
Standardizovaný laboratorní protokol vyvinutý pro Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje (NICHD) Studie rané péče o děti a rozvoj mládeže a používaný v současné době naší skupinou výzkumníků bude veden ke stanovení kvality interakce matky s dítětem. U tohoto protokolu se pozorování provádějí během polostrukturované hry.
věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86 až 92 týdnů věku
ČAS/CÍLE
Časové okno: věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86 až 92 týdnů věku
TIMP (Test of Infant Motor Performance)/AIMS (Alberta Infant Motor Scale) AIMS (Alberta Infant Motor Scale) je spolehlivé observační hodnocení motoriky podle normy. AIMS měří kvalitativní aspekty pohybu a je citlivý na změny v motorické výkonnosti kojence. Plánujeme také test motorického rozvoje (TIMP, Test of Infant Motor Performance), který byl vyvinut speciálně pro novorozence, dobře se překrývá s AIMS a může být použit k vedení naší cvičební intervence v prvních měsících života.
věk: 34-40 týdnů gestačního věku a 86 až 92 týdnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01H110163-01A1 [2011-8156]
  • HS # 2011-8156 (Jiný identifikátor: IRB #)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla, prospěšné

Klinické studie na Cvičení/Sociální chování

Předplatit