Impact van lichaamsbeweging op de lichaamssamenstelling bij te vroeg geboren baby's
Impact van lichaamsbeweging op de lichaamssamenstelling bij te vroeg geboren baby's: nieuwe benaderingen
Dit onderzoek bestaat uit een nieuwe interventie die is ontworpen om de fysieke activiteit van te vroeg geboren baby's in hun eerste levensjaar te verhogen. De potentiële gunstige invloed van verhoogde fysieke activiteit op:
- Lichaamssamenstelling
- Geassocieerde biochemische en cellulaire mechanismen van groei en ontsteking
- De kwaliteit van de kraamzorg wordt gemeten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte wordt erkend als het belangrijkste gezondheidsprobleem in de gezondheid van moeders en kinderen in de VS. Paradoxaal genoeg is nu bekend dat zowel groeiachterstand als zwaarlijvigheid in verband worden gebracht met vroeggeboorte, net als osteopenie (een aandoening waarbij de botmineraaldichtheid lager is dan normaal) en een verhoogd risico op fracturen en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten later in het leven. Het ontbreekt ons aan samenhangende benaderingen om deze ernstige bedreigingen voor de gezondheid te verminderen. Ondanks veelbelovend nieuw onderzoek dat aantoont dat fysieke activiteit de groei van spieren en botten kan stimuleren, zelfs tijdens het intra-uteriene leven (misschien door metabole programmering), zijn er zeer weinig pogingen gedaan om fysieke activiteitsinterventies bij te vroeg geboren baby's te implementeren en te bestuderen.
De uitdagingen zijn aanzienlijk en omvatten:
- lichaamssamenstelling meten
- fysieke activiteit beoordelen
- mantelzorgers betrekken bij de interventie
- het identificeren van plausibele en testbare biologische mechanismen
- het ontwerpen van interventies die fysieke activiteit daadwerkelijk verhogen en passen bij het snelle tempo van motorische ontwikkeling op jonge leeftijd
Er is een ontwikkelingsdynamische interventie voor lichaamsbeweging ontworpen en in een pilot getest, waarbij de verzorger als partner wordt betrokken. Met behulp van technieken en hulpmiddelen die zo uiteenlopend zijn als Dual X-ray Absorbiometry (DXA), smartphones, dubbel gelabeld water en lichtgewicht, draadloze versnellingsmeters die speciaal voor dit doel zijn ontwikkeld, is de werkhypothese dat de eenjarige interventie het slanke lichaam zal vergroten massa (primaire uitkomstvariabele) en verbetering van botmineralisatie en de verhouding mager/vetweefsel (secundaire uitkomstvariabelen). De studie zal de impact meten van de fysieke activiteitsinterventie op de balans tussen circulerende anabole mediatoren (insulineachtige groeifactor-I en groeihormoonbindend eiwit) en ontstekingsgerelateerde cytokines (interleukine-6 en interleukine-1-receptorantagonist). die spier- en botgroei tegenwerken.
We zullen bovendien:
- beginnen te onderzoeken hoe fysieke activiteit de circulerende endotheliale voorlopercellen beïnvloedt, die al heel vroeg in het leven steeds meer worden gezien als markers van vasculaire gezondheid
- profiteer van deze prospectieve, interventionele studie om mogelijke genetische determinanten van groei bij te vroeg geboren baby's te onderzoeken.
- Ten slotte moet elk onderzoek waarbij de premature baby betrokken is en de bijbehorende gegevens worden gezien in het licht van de kritieke relatie tussen moeder en baby.
De potentiële brede impact van interventies op jonge leeftijd is onlangs aangetoond door het succes van de "Back-To-Sleep"-campagne bij het verlichten van wiegendood. Als de positieve effecten van meer lichaamsbeweging op de lichaamssamenstelling worden ondersteund, verwachten we een algemeen voordeel bij het voorkomen van de gezondheidsgevolgen van vroeggeboorte op de lange termijn tegen relatief lage kosten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zuigelingen:
- Baby is een gezonde, groeiende NICU-intramurale patiënt.
- Verzorger ≥18 jaar
- Zwangerschapsduur baby bij geboorte <29 weken
- Zwangerschapsduur baby op het moment van recrutering van het onderzoek >34 weken, met volledige voeding en bijna ontslag
Criteria voor uitsluiting van baby's:
- Significante longziekte bij prematuren die aanvullende zuurstof of corticosteroïden vereist bij ontslag
- Aanzienlijke intraventriculaire bloeding, graad III-IV
- Necrotiserende entrocolitis
- Tracheostomie
Botziekten
- Osteogenese Imperfecta
- Heup- of kniegewrichtafwijkingen
- artrogryposis
- Breuken
- Huidaandoeningen (bijv. Erythematus Bullosis)
- Symptomatische congestieve hartziekte
- Alle andere aandoeningen of aangeboren afwijkingen die waarschijnlijk ernstige gevolgen hebben voor het vermogen van de te vroeg geboren baby en de verzorger om deel te nemen aan een veeleisend onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Zorgverleners zullen progressieve oefeningen leren die ze kunnen gebruiken bij hun baby's vanaf het ontslag uit het ziekenhuis tot de leeftijd van 1 jaar.
|
Zowel de controle- als de interventiegroep worden begeleid bij het implementeren van gestructureerde sociale interactie.
In de interventiegroep zal de gestructureerde interactie meer fysieke activiteiten omvatten, terwijl in de controlegroep de gestructureerde interactie voornamelijk zal bestaan uit sociale activiteiten zoals de verzorger die voorleest of zingt voor de baby.
De duur van de gestructureerde activiteiten is voor beide groepen gelijk.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Zowel de controle- als de interventiegroep zullen worden begeleid bij het implementeren van gestructureerde sociale interactie. In de controlegroep zal de gestructureerde interactie voornamelijk bestaan uit sociale activiteiten, zoals voorlezen of zingen door de verzorger voor de baby.
De duur van de gestructureerde activiteiten is voor beide groepen gelijk.
|
Zowel de controle- als de interventiegroep worden begeleid bij het implementeren van gestructureerde sociale interactie.
In de interventiegroep zal de gestructureerde interactie meer fysieke activiteiten omvatten, terwijl in de controlegroep de gestructureerde interactie voornamelijk zal bestaan uit sociale activiteiten zoals de verzorger die voorleest of zingt voor de baby.
De duur van de gestructureerde activiteiten is voor beide groepen gelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Lean Body Mass (LBM) zoals beoordeeld door Dual X-ray Absorbiometry (DXA) op een leeftijd van 34-40 weken zwangerschapsduur en 86-92 weken oud
Tijdsspanne: leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur en 86-92 weken oud
|
LBM (lean body mass) zal worden gemeten en vergeleken bij het UCI Institute for Clinical and Translational Science.
Dual X-ray Absorbiometry (DXA) scan om vetvrije massa te meten zal worden gedaan met behulp van een waaierstraalscanner voor het hele lichaam (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) op de leeftijd van 34-40 weken zwangerschapsduur en opnieuw op 86- 92 weken oud
|
leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur en 86-92 weken oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur en 86-92 weken oud
|
Bloedmonster (IGF-I) insuline-achtige groeifactor-I, (GHBP) groeihormoonbindend eiwit, (IL-1ra) interleukine-1-receptorantagonist, (IL-6) interleukine-6, (EPC's) epitheliale voorlopercellen.
Ontstekings-/stress- en groeifactoren worden gemeten uit babybloed.
Voor ontslag uit de NICU wordt er bloed afgenomen.
Een tweede bloedmonster zal worden verkregen (veneus) van de baby na 1 jaar. De Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA's) voor IGF-I, IL-6, GHBP en IL-1ra zijn beschikbaar en worden routinematig uitgevoerd in ons laboratorium.
|
leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur en 86-92 weken oud
|
|
Energieverbruik 1 Versnellingsmeter drie tijdpunten in het onderzoek
Tijdsspanne: leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur, 52-68 weken en 86-92 weken oud
|
Versnellingsmeters bieden een robuuste, betrouwbare registratie van waargenomen ledematenversnelling.
De apparaten worden gedragen in een canonieke en identieke oriëntatie ten opzichte van de anatomie van elk kind.
De slaap/waakcycli van de baby's worden gesynchroniseerd om een vergelijkbare activiteit te verzekeren.
|
leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur, 52-68 weken en 86-92 weken oud
|
|
Energieverbruik 2 Totale energieverbruik zoals beoordeeld door dubbel gelabeld water
Tijdsspanne: leeftijd: 86-92 weken
|
Een studie een subset van 100 van onze ingeschrevenen zal het totale energieverbruik laten beoordelen door DLW.
DLW-metingen bij kinderen zullen worden verzonden naar ons onderaannemer William Wong van Baylor University
|
leeftijd: 86-92 weken
|
|
Dieetbeoordelingen
Tijdsspanne: leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur, 52-68 weken en 86-92 weken oud
|
Ouders worden tijdens de week van de beoordeling op twee willekeurige dagen gebeld, zodat de herinneringsinterviews 1 doordeweekse dag en 1 weekenddag vastleggen.
Informatie over zuigelingenvoeding zal ook worden verkregen door middel van drie 24-uurs interviews met de primaire verzorger over voeding.
Elk interview duurt ongeveer 20-30 minuten.
|
leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur, 52-68 weken en 86-92 weken oud
|
|
Kwaliteit van interactie tussen verzorger en kind
Tijdsspanne: leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur en 86 tot 92 weken oud
|
Een gestandaardiseerd laboratoriumprotocol dat is ontwikkeld voor de National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Study of Early Child Care and Youth Development en dat momenteel door onze groep onderzoekers wordt gebruikt, zal worden toegepast om de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind te bepalen.
Voor dit protocol worden observaties gedaan tijdens semi-gestructureerd spel.
|
leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur en 86 tot 92 weken oud
|
|
TIMP/DOELEN
Tijdsspanne: leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur en 86 tot 92 weken oud
|
TIMP (Test of Infant Motor Performance)/AIMS (Alberta Infant Motor Scale) De AIMS (Alberta Infant Motor Scale) is een betrouwbare normgerelateerde observatiemotorische beoordeling.
De AIMS meet kwalitatieve aspecten van beweging en is gevoelig voor veranderingen in de motorische prestaties van baby's.
We plannen ook een motorische ontwikkelingstest (TIMP, Test of Infant Motor Performance) die speciaal is ontwikkeld voor pasgeborenen, goed overlapt met de AIMS en kan worden gebruikt als leidraad voor onze bewegingsinterventie in de eerste levensmaanden.
|
leeftijden: 34-40 weken zwangerschapsduur en 86 tot 92 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Andere identificatie: IRB #)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .