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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01386190
미숙아의 체성분에 대한 운동의 영향
미숙아의 체성분에 대한 운동의 영향: 새로운 접근법
이 연구는 생후 1년 동안 조산아의 신체 활동을 증가시키기 위해 고안된 새로운 개입으로 구성되어 있습니다. 강화된 신체 활동의 잠재적인 유익한 영향:
- 체성분
- 성장과 염증의 관련 생화학적 및 세포 메커니즘
- 모성 보호의 질이 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
조산은 미국에서 산모의 건강에 있어 가장 중요한 단일 건강 문제로 인식되고 있습니다. 역설적이게도 골감소증(골밀도가 정상보다 낮은 상태), 골절 위험 증가, 노년의 심혈관 질환 위험 증가와 마찬가지로 성장 장애와 비만 모두 미숙아와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 건강에 대한 이러한 심각한 위협을 완화하기 위한 응집력 있는 접근 방식이 부족합니다. 신체 활동이 자궁 내 생활 중에도 근육과 뼈의 성장을 자극할 수 있다는 유망한 새로운 연구에도 불구하고(아마도 대사 프로그래밍을 통해) 미숙아의 신체 활동 중재를 구현하고 연구하려는 시도는 거의 없었습니다.
도전 과제는 상당하며 다음을 포함합니다.
- 체성분 측정
- 신체 활동 평가
- 간병인을 개입의 파트너로 참여
- 그럴듯하고 테스트 가능한 생물학적 메커니즘 식별
- 실제로 신체 활동을 증가시키고 생애 초기의 빠른 운동 발달 속도와 일치하는 중재 설계
발달적으로 역동적인 신체 활동 개입이 설계되었으며 간병인을 파트너로 참여시키는 파일럿 테스트를 거쳤습니다. DXA(Dual X-ray Absorbiometry), 스마트폰, 이중 레이블 물, 이 목적을 위해 특별히 개발된 경량 무선 가속도계와 같은 광범위한 기술과 도구를 사용하여 작업 가설은 1년 간의 개입이 린 바디를 증가시킬 것이라는 것입니다. 질량(1차 결과 변수), 골 무기질화 및 지방 조직에 대한 지방 조직의 비율(2차 결과 변수)을 개선합니다. 이 연구는 순환 동화작용 매개체(인슐린 유사 성장 인자-I 및 성장 호르몬 결합 단백질)와 염증 관련 사이토카인(인터루킨-6 및 인터루킨-1 수용체 길항제) 사이의 균형에 대한 신체 활동 개입의 영향을 측정할 것입니다. 근육과 뼈의 성장을 방해합니다.
추가로:
- 신체 활동이 순환하는 내피 전구 세포에 어떻게 영향을 미치는지 탐구하기 시작합니다. 이 세포는 생애 초기에 점점 더 혈관 건강의 지표로 간주됩니다.
- 미숙아로 태어난 아기의 성장에 대한 잠재적인 유전적 결정 요인을 탐색하기 위해 이 전향적 중재적 연구를 활용하십시오.
- 마지막으로, 미숙아와 관련된 모든 연구 및 이와 관련된 데이터는 엄마와 아기 사이의 중요한 관계에 비추어 보아야 합니다.
유아 돌연사 증후군 완화에 대한 "Back-To-Sleep" 캠페인의 성공으로 조기 생활 개입의 잠재적인 광범위한 영향이 최근 입증되었습니다. 체성분에 대한 강화된 운동의 긍정적인 효과가 뒷받침된다면 상대적으로 저렴한 비용으로 미숙아의 장기적인 건강 결과를 예방하는 데 광범위한 이점이 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
유아 포함 기준:
- 영아는 건강하고 성장 중인 NICU 입원 환자입니다.
- 간병인 ≥18세
- 출생 시 영아 재태 연령 < 29주
- 연구 모집 시점의 영아 재태 연령 >34주, 완전 수유 및 거의 퇴원
유아 제외 기준:
- 퇴원 시 보충 산소 또는 코르티코스테로이드가 필요한 미숙아의 중대한 폐 질환
- 상당한 뇌실내 출혈, 등급 III-IV
- 괴사성 대장염
- 기관절개술
뼈 질환
- 골 형성 부전증
- 고관절 또는 무릎 관절 이상
- 관절만곡증
- 골절
- 피부 질환(예: 수포성 홍반)
- 증상이 있는 울혈성 심장병
- 까다로운 연구에 참여하는 미숙아 및 간병인의 능력에 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 조건 또는 선천적 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
간병인은 병원 퇴원부터 1세까지 유아와 함께 사용할 점진적인 운동을 배웁니다.
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통제 그룹과 개입 그룹 모두 구조화된 사회적 상호 작용을 구현하도록 안내될 것입니다.
개입 그룹에서 구조화된 상호작용은 증강된 신체 활동을 포함하는 반면, 통제 그룹에서는 구조화된 상호작용이 주로 간병인이 아기에게 책을 읽어주거나 노래를 불러주는 것과 같은 사회적 활동으로 구성됩니다.
두 그룹의 구조화된 활동 기간은 동일합니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹과 개입 그룹 모두 구조화된 사회적 상호작용을 구현하도록 안내될 것입니다. 통제 그룹에서 구조화된 상호작용은 간병인이 아기에게 책을 읽어주거나 노래를 불러주는 것과 같은 주로 사회적 활동으로 구성됩니다.
두 그룹의 구조화된 활동 기간은 동일합니다.
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통제 그룹과 개입 그룹 모두 구조화된 사회적 상호 작용을 구현하도록 안내될 것입니다.
개입 그룹에서 구조화된 상호작용은 증강된 신체 활동을 포함하는 반면, 통제 그룹에서는 구조화된 상호작용이 주로 간병인이 아기에게 책을 읽어주거나 노래를 불러주는 것과 같은 사회적 활동으로 구성됩니다.
두 그룹의 구조화된 활동 기간은 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 34~40주 및 86~92주에 이중 X선 흡광도계(DXA)로 평가한 제지방량(LBM)의 변화
기간: 연령: 임신 34-40주 및 86-92주
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LBM(제지방량)은 UCI Institute for Clinical and Translational Science에서 측정 및 비교됩니다.
제지방량을 측정하기 위한 이중 X선 흡광도 측정(DXA) 스캔은 임신 34-40주에 전신 부채꼴 스캐너(Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA)를 사용하여 수행되며 다시 86-40세에 수행됩니다. 92주령
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연령: 임신 34-40주 및 86-92주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플
기간: 연령: 임신 34-40주 및 86-92주
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혈액 샘플 (IGF-I)인슐린 유사 성장 인자-I, (GHBP)성장 호르몬 결합 단백질, (IL-1ra)인터루킨-1 수용체 길항제, (IL-6)인터루킨-6, (EPCs)상피 전구 세포.
염증/스트레스 및 성장 인자는 유아 혈액에서 측정됩니다.
퇴원 전에 NICU에서 혈액 샘플을 채취합니다.
두 번째 혈액 샘플은 생후 1년에 영아로부터 채취(정맥)됩니다. IGF-I, IL-6, GHBP 및 IL-1ra에 대한 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)이 가능하며 당사 실험실에서 일상적으로 수행됩니다.
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연령: 임신 34-40주 및 86-92주
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에너지 소비 1 연구에서 가속도계 세 시점
기간: 연령: 재태 연령 34-40주, 52-68주 및 86-92주
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가속도계는 관찰된 사지 가속에 대한 견고하고 충실도 높은 로깅을 제공합니다.
장치는 각 유아의 해부학적 구조에 대해 표준적이고 동일한 방향으로 착용됩니다.
아기의 수면/각성 주기는 비슷한 활동을 보장하기 위해 동기화됩니다.
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연령: 재태 연령 34-40주, 52-68주 및 86-92주
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에너지 소비 2 이중 라벨링된 물에 의해 평가된 총 에너지 소비
기간: 나이: 86-92주
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등록자 중 100명의 하위 집합에 대한 연구에서는 DLW에서 총 에너지 소비량을 평가하게 됩니다.
어린이의 DLW 측정값은 Baylor University의 하도급 William Wong에게 전송됩니다.
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나이: 86-92주
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다이어트 평가
기간: 연령: 재태 연령 34-40주, 52-68주 및 86-92주
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학부모는 평가 주간 중 무작위로 이틀에 걸쳐 전화를 받을 것이므로 회상 인터뷰가 평일 1일과 주말 1일을 포함하는지 확인합니다.
영아 영양에 대한 정보는 1차 보호자와의 24시간 식이 회상 면담 3회를 통해서도 얻을 수 있습니다.
각 인터뷰는 약 20-30분 정도 소요됩니다.
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연령: 재태 연령 34-40주, 52-68주 및 86-92주
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간병인-아동 상호작용의 질
기간: 연령: 재태 연령 34-40주 및 86-92주
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NICHD(National Institute of Child Health and Human Development)의 유아 보육 및 청소년 발달 연구를 위해 개발되고 현재 우리 연구원 그룹이 사용하는 표준화된 실험실 프로토콜을 관리하여 산모의 영아 상호작용의 질을 결정합니다.
이 프로토콜의 경우 반구조화된 플레이 중에 관찰이 이루어집니다.
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연령: 재태 연령 34-40주 및 86-92주
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팀프/목표
기간: 연령: 재태 연령 34-40주 및 86-92주
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TIMP(유아 운동 수행 테스트)/AIMS(앨버타 유아 운동 척도) AIMS(앨버타 유아 운동 척도)는 신뢰할 수 있는 규범 참조 관찰 운동 평가입니다.
AIMS는 움직임의 질적 측면을 측정하며 유아의 운동 성능 변화에 민감합니다.
또한 신생아를 위해 특별히 개발되고 AIMS와 잘 겹치며 생후 첫 달에 운동 중재를 안내하는 데 사용할 수 있는 운동 발달 테스트(TIMP, 영아 운동 수행 테스트)를 계획합니다.
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연령: 재태 연령 34-40주 및 86-92주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (기타 식별자: IRB #)
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운동/사회적 행동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity...모집하지 않고 적극적으로