- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01386190
Impacto do Exercício na Composição Corporal em Bebês Prematuros
Impacto do Exercício na Composição Corporal em Bebês Prematuros: Novas Abordagens
Esta pesquisa consiste em uma nova intervenção projetada para aumentar a atividade física de bebês prematuros em seu primeiro ano de vida. O potencial impacto benéfico do aumento da atividade física em:
- Composição do corpo
- Mecanismos bioquímicos e celulares associados de crescimento e inflamação
- A qualidade dos cuidados maternos será medida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é reconhecido como o problema de saúde mais importante na saúde materno-infantil nos EUA. Paradoxalmente, sabe-se agora que tanto o déficit de crescimento quanto a obesidade estão associados à prematuridade, assim como a osteopenia (uma condição em que a densidade mineral óssea é menor que o normal) e aumento do risco de fratura e aumento do risco de doença cardiovascular mais tarde na vida. Faltam abordagens coesas para mitigar essas profundas ameaças à saúde. Apesar de novas pesquisas promissoras demonstrando que a atividade física pode estimular o crescimento de músculos e ossos mesmo durante a vida intra-uterina (talvez por meio de programação metabólica), houve muito poucas tentativas de implementar e estudar intervenções de atividade física no bebê prematuro.
Os desafios são substanciais e incluem:
- medindo a composição corporal
- avaliando a atividade física
- envolver os cuidadores como parceiros na intervenção
- identificando mecanismos biológicos plausíveis e testáveis
- projetar intervenções que realmente aumentem a atividade física e correspondam ao ritmo acelerado do desenvolvimento motor no início da vida
Uma intervenção de atividade física dinâmica de desenvolvimento foi projetada e testada como piloto - uma que envolve o cuidador como um parceiro. Usando técnicas e ferramentas tão abrangentes quanto a absorbiometria dupla de raios X (DXA), smartphones, água duplamente marcada e acelerômetros leves e sem fio desenvolvidos especificamente para esse fim, a hipótese de trabalho é que a intervenção de um ano aumentará o corpo magro massa (variável de resultado primário) e melhorar a mineralização óssea e a proporção de tecido magro para tecido adiposo (variáveis de resultado secundário). O estudo avaliará o impacto da intervenção da atividade física no equilíbrio entre os mediadores anabólicos circulantes (fator de crescimento semelhante à insulina I e proteína de ligação do hormônio do crescimento) e citocinas associadas à inflamação (interleucina-6 e antagonista do receptor da interleucina-1), que antagonizam o crescimento muscular e ósseo.
Além disso, iremos:
- começam a explorar como a atividade física influencia as células progenitoras endoteliais circulantes, que são cada vez mais vistas como marcadores de saúde vascular desde o início da vida
- aproveite este estudo prospectivo e interventivo para explorar os potenciais determinantes genéticos do crescimento em bebês nascidos prematuramente.
- Finalmente, qualquer estudo envolvendo o prematuro e os dados a ele associados devem ser vistos à luz da crítica relação entre a mãe e o bebê.
O potencial amplo impacto das intervenções no início da vida foi recentemente demonstrado pelo sucesso da campanha "Voltar a Dormir" na mitigação da síndrome da morte súbita infantil. Se os efeitos positivos do aumento do exercício na composição corporal fossem suportados, poderíamos antecipar benefícios generalizados na prevenção de consequências de longo prazo para a saúde da prematuridade a um custo relativamente baixo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão infantil:
- O bebê é um paciente internado na UTIN saudável e em crescimento.
- Cuidador ≥18 anos de idade
- Idade gestacional infantil ao nascer <29 semanas
- Idade gestacional infantil no momento do recrutamento do estudo > 34 semanas, com alimentação completa e próximo da alta
Critérios de exclusão infantil:
- Doença pulmonar significativa de prematuridade que requer oxigênio suplementar ou corticosteroides na alta
- Hemorragia intraventricular significativa, grau III -IV
- Entrocolite necrotizante
- Traqueostomia
Doenças ósseas
- Osteogênese imperfeita
- Anomalias da articulação do quadril ou joelho
- Artrogripose
- Fraturas
- Distúrbios da pele (por exemplo, eritema bolhoso)
- Doença cardíaca congestiva sintomática
- Quaisquer outras condições ou anomalias congênitas que possam afetar gravemente a capacidade do bebê prematuro e do cuidador de participar de um estudo exigente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Os cuidadores aprenderão exercícios progressivos para usar com seus bebês desde a alta hospitalar até 1 ano de idade.
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Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção serão orientados na implementação da interação social estruturada.
No grupo de intervenção, a interação estruturada incorporará atividades físicas aumentadas, enquanto no grupo de controle, a interação estruturada consistirá em atividades predominantemente sociais, como o cuidador lendo ou cantando para o bebê.
A duração das atividades estruturadas para ambos os grupos será a mesma.
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Comparador Ativo: Ao controle
Tanto o grupo de controle quanto o de intervenção serão orientados na implementação da interação social estruturada. No grupo de controle, a interação estruturada consistirá em atividades predominantemente sociais, como o cuidador lendo ou cantando para o bebê.
A duração das atividades estruturadas para ambos os grupos será a mesma.
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Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção serão orientados na implementação da interação social estruturada.
No grupo de intervenção, a interação estruturada incorporará atividades físicas aumentadas, enquanto no grupo de controle, a interação estruturada consistirá em atividades predominantemente sociais, como o cuidador lendo ou cantando para o bebê.
A duração das atividades estruturadas para ambos os grupos será a mesma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Massa Corporal Magra (LBM) conforme avaliada por Absorbiometria de Raios X Duplos (DXA) na idade de 34-40 semanas de idade gestacional e 86-92 semanas de idade
Prazo: idades: 34-40 semanas de idade gestacional e 86-92 semanas de idade
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LBM (massa corporal magra) será medido e comparado no UCI Institute for Clinical and Translational Science.
A varredura de absorbiometria de raios-X duplos (DXA) para medir a massa magra será feita usando um scanner de feixe de leque de corpo inteiro (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Bedford MA) na idade de 34-40 semanas de idade gestacional e novamente em 86- 92 semanas de idade
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idades: 34-40 semanas de idade gestacional e 86-92 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostra de sangue
Prazo: idades: 34-40 semanas de idade gestacional e 86-92 semanas de idade
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Amostra de sangue (IGF-I) fator de crescimento semelhante à insulina-I, (GHBP) proteína de ligação ao hormônio do crescimento, (IL-1ra) antagonista do receptor da interleucina-1, (IL-6) interleucina-6, (EPCs) células progenitoras epiteliais.
Os fatores inflamatórios/estresse e de crescimento serão medidos no sangue infantil.
Uma amostra de sangue será obtida da UTIN antes da alta.
Uma segunda amostra de sangue será obtida (venosa) da criança em 1 ano. O ensaio imunoenzimático (ELISAs) para IGF-I, IL-6, GHBP e IL-1ra estão disponíveis e são realizados rotineiramente em nosso laboratório.
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idades: 34-40 semanas de idade gestacional e 86-92 semanas de idade
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Gasto de energia 1 Acelerômetro três pontos de tempo no estudo
Prazo: idades: 34-40 semanas de idade gestacional, 52-68 semanas e 86-92 semanas de idade
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Os acelerômetros fornecem um registro robusto e de alta fidelidade da aceleração observada dos membros.
Os dispositivos são usados em uma orientação canônica e idêntica em relação à anatomia de cada criança.
Os ciclos de sono/vigília dos bebês serão sincronizados para garantir essa atividade comparável.
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idades: 34-40 semanas de idade gestacional, 52-68 semanas e 86-92 semanas de idade
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Gasto de energia 2 Gasto total de energia conforme avaliado por água duplamente rotulada
Prazo: idade: 86-92 semanas
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Um estudo de um subconjunto de 100 de nossos inscritos terá o gasto total de energia avaliado por DLW.
As medições de DLW em crianças serão enviadas para nosso subcontratado William Wong na Baylor University
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idade: 86-92 semanas
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Avaliações de Dieta
Prazo: idades: 34-40 semanas de idade gestacional, 52-68 semanas e 86-92 semanas de idade
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Os pais serão chamados em dois dias aleatórios durante a semana da avaliação, garantindo assim que as entrevistas de recordação capturem 1 dia da semana e 1 dia do fim de semana.
Informações sobre nutrição infantil também serão obtidas por três entrevistas de recordatório alimentar de 24 horas com o cuidador principal.
Cada entrevista levará aproximadamente 20 a 30 minutos.
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idades: 34-40 semanas de idade gestacional, 52-68 semanas e 86-92 semanas de idade
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Qualidade da Interação Cuidador-Criança
Prazo: idades: 34-40 semanas de idade gestacional e 86 a 92 semanas de idade
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Um protocolo de laboratório padronizado desenvolvido para o Estudo de Cuidados na Primeira Infância e Desenvolvimento Juvenil do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD) e usado atualmente por nosso grupo de pesquisadores será administrado para determinar a qualidade da interação materno-infantil.
Para este protocolo, as observações são feitas durante o jogo semi-estruturado.
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idades: 34-40 semanas de idade gestacional e 86 a 92 semanas de idade
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TIMP/OBJETIVOS
Prazo: idades: 34-40 semanas de idade gestacional e 86 a 92 semanas de idade
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TIMP (Teste de Desempenho Motor Infantil)/AIMS (Escala Motora Infantil de Alberta) A AIMS (Escala Motora Infantil de Alberta) é uma avaliação motora observacional referenciada por normas confiável.
A AIMS mede aspectos qualitativos do movimento e é sensível a mudanças no desempenho motor do bebê.
Também planejamos um teste de desenvolvimento motor (TIMP, Test of Infant Motor Performance) que foi desenvolvido especificamente para recém-nascidos, se sobrepõe bem ao AIMS e pode ser usado para orientar nossa intervenção de exercícios nos primeiros meses de vida.
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idades: 34-40 semanas de idade gestacional e 86 a 92 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Outro identificador: IRB #)
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