Влияние физических упражнений на состав тела у недоношенных детей
Влияние физических упражнений на состав тела у недоношенных детей: новые подходы
Это исследование состоит из нового вмешательства, направленного на повышение физической активности недоношенных детей в первый год их жизни. Потенциальное благотворное влияние повышенной физической активности на:
- Состав тела
- Связанные биохимические и клеточные механизмы роста и воспаления
- Качество материнской помощи будет измеряться
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды признаны единственной наиболее серьезной проблемой для здоровья матери и ребенка в США. Как это ни парадоксально, в настоящее время известно, что задержка развития и ожирение связаны с недоношенностью, равно как и остеопения (состояние, при котором минеральная плотность костей ниже нормы) и повышенный риск переломов, а также повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем возрасте. Нам не хватает согласованных подходов к смягчению этих серьезных угроз для здоровья. Несмотря на многообещающие новые исследования, демонстрирующие, что физическая активность может стимулировать рост мышц и костей даже во время внутриутробной жизни (возможно, посредством метаболического программирования), было предпринято очень мало попыток внедрения и изучения вмешательств физической активности у недоношенных детей.
Проблемы существенны и включают в себя:
- измерение состава тела
- оценка физической активности
- привлечение лиц, осуществляющих уход, в качестве партнеров по вмешательству
- выявление вероятных и проверяемых биологических механизмов
- разработка вмешательств, которые действительно увеличивают физическую активность и соответствуют быстрому темпу моторного развития в раннем возрасте
Было разработано и опробовано в экспериментальном порядке средство физической активности, направленное на развитие динамической физической активности, при котором лицо, осуществляющее уход, выступает в качестве партнера. Используя такие широкомасштабные методы и инструменты, как двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA), смартфоны, вода с двойной маркировкой и легкие беспроводные акселерометры, разработанные специально для этой цели, рабочая гипотеза состоит в том, что вмешательство в течение одного года увеличит мышечную массу тела. массу (первичная переменная результата) и улучшить минерализацию костей и соотношение мышечной и жировой ткани (вторичные переменные результата). В исследовании будет оцениваться влияние физической активности на баланс между циркулирующими анаболическими медиаторами (инсулиноподобный фактор роста-I и белок, связывающий гормон роста) и цитокинами, связанными с воспалением (интерлейкин-6 и антагонист рецептора интерлейкина-1). которые препятствуют росту мышц и костей.
Мы дополнительно:
- начать исследовать, как физическая активность влияет на циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники, которые все чаще рассматриваются как маркеры здоровья сосудов в самом раннем возрасте
- Воспользуйтесь этим проспективным интервенционным исследованием для изучения потенциальных генетических детерминант роста у недоношенных детей.
- Наконец, любое исследование с участием недоношенного ребенка и связанные с ним данные следует рассматривать в свете критических отношений между матерью и ребенком.
Потенциальное широкое влияние вмешательств в раннем возрасте было недавно продемонстрировано успехом кампании «Возвращение ко сну» в смягчении синдрома внезапной детской смерти. Если положительное влияние дополнительных упражнений на состав тела будет подтверждено, мы можем ожидать широкомасштабную пользу в предотвращении долгосрочных последствий недоношенности для здоровья при относительно низких затратах.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Douglas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения младенцев:
- Младенец — здоровый, растущий пациент отделения интенсивной терапии.
- Опекун ≥18 лет
- Гестационный возраст младенцев при рождении <29 недель
- Гестационный возраст младенцев на момент включения в исследование >34 недель, на полном кормлении и перед выпиской
Младенец Критерии исключения:
- Значительное заболевание легких недоношенных, требующее дополнительного кислорода или кортикостероидов при выписке
- Значительное внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени
- Некротизирующий энтроколит
- Трахеостомия
Заболевания костей
- Несовершенный остеогенез
- Аномалии тазобедренного или коленного суставов
- Артрогрипоз
- Переломы
- Кожные заболевания (например, буллезная эритема)
- Симптоматическая застойная болезнь сердца
- Любые другие состояния или врожденные аномалии, которые могут серьезно повлиять на способность недоношенного ребенка и опекуна участвовать в требовательном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Лица, осуществляющие уход, будут обучены прогрессивным упражнениям, которые можно использовать со своими младенцами от выписки из больницы до 1 года.
|
И контрольная, и интервенционная группы будут руководствоваться структурированным социальным взаимодействием.
В группе вмешательства структурированное взаимодействие будет включать в себя дополнительные физические нагрузки, в то время как в контрольной группе структурированное взаимодействие будет состоять преимущественно из социальных действий, таких как чтение или пение ребенку.
Продолжительность структурированных мероприятий для обеих групп будет одинаковой.
|
|
Активный компаратор: Контроль
И контрольная, и экспериментальная группы будут руководствоваться структурированным социальным взаимодействием. В контрольной группе структурированное взаимодействие будет состоять преимущественно из социальных действий, таких как чтение или пение ребенку.
Продолжительность структурированных мероприятий для обеих групп будет одинаковой.
|
И контрольная, и интервенционная группы будут руководствоваться структурированным социальным взаимодействием.
В группе вмешательства структурированное взаимодействие будет включать в себя дополнительные физические нагрузки, в то время как в контрольной группе структурированное взаимодействие будет состоять преимущественно из социальных действий, таких как чтение или пение ребенку.
Продолжительность структурированных мероприятий для обеих групп будет одинаковой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение безжировой массы тела (LBM) по оценке двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в возрасте 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недель
Временное ограничение: возраст: 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недели
|
LBM (безжировая масса тела) будет измеряться и сравниваться в Институте клинических и трансляционных наук UCI.
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для измерения мышечной массы будет проводиться с использованием веерообразного сканера всего тела (Hologic QDR Discovery-A Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс) в возрасте 34-40 недель гестационного возраста и повторно в возрасте 86-86 лет. возраст 92 недели
|
возраст: 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец крови
Временное ограничение: возраст: 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недели
|
Образец крови (IGF-I) инсулиноподобный фактор роста-I, (GHBP) белок, связывающий гормон роста, (IL-1ra) антагонист рецептора интерлейкина-1, (IL-6) интерлейкин-6, (EPCs) эпителиальные клетки-предшественники.
Воспалительные факторы/факторы стресса и роста будут измеряться в крови младенцев.
Образец крови будет получен из отделения интенсивной терапии перед выпиской.
Второй образец крови (венозный) будет получен у младенца в возрасте 1 года. Иммуноферментный анализ (ELISA) на IGF-I, IL-6, GHBP и IL-1ra доступен и регулярно проводится в нашей лаборатории.
|
возраст: 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недели
|
|
Энергозатраты 1 Акселерометр три временные точки в исследовании
Временное ограничение: возраст: 34-40 недель гестационного возраста, 52-68 недель и 86-92 недели
|
Акселерометры обеспечивают надежную и точную регистрацию наблюдаемого ускорения конечностей.
Устройства носят в канонической и идентичной ориентации относительно анатомии каждого младенца.
Циклы сна/бодрствования младенцев будут синхронизированы, чтобы обеспечить сопоставимую активность.
|
возраст: 34-40 недель гестационного возраста, 52-68 недель и 86-92 недели
|
|
Энергозатраты 2 Общие энергозатраты по оценке воды с двойной маркировкой
Временное ограничение: возраст: 86-92 недели
|
В исследовании подмножества из 100 наших участников будет оцениваться общий расход энергии с помощью DLW.
Измерения DLW у детей будут отправлены нашему субподрядчику Уильяму Вонгу из Университета Бэйлор.
|
возраст: 86-92 недели
|
|
Оценка диеты
Временное ограничение: возраст: 34-40 недель гестационного возраста, 52-68 недель и 86-92 недели
|
Родителям будут звонить в два случайных дня в течение недели проведения оценки, таким образом, удостоверяясь, что опросы по отзыву охватывают 1 будний и 1 выходной день.
Информация о питании младенцев также будет получена в ходе трех 24-часовых опросов о питании с основным опекуном.
Каждое интервью будет длиться примерно 20-30 минут.
|
возраст: 34-40 недель гестационного возраста, 52-68 недель и 86-92 недели
|
|
Качество взаимодействия воспитателя и ребенка
Временное ограничение: возраст: 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недели
|
Стандартизированный лабораторный протокол, разработанный Национальным институтом детского здоровья и развития человека (NICHD) для исследования ухода за детьми в раннем возрасте и развития молодежи и используемый в настоящее время нашей группой исследователей, будет применяться для определения качества взаимодействия матери с младенцем.
Для этого протокола наблюдения производятся во время полуструктурированной игры.
|
возраст: 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недели
|
|
ТИМП/АИМС
Временное ограничение: возраст: 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недели
|
TIMP (Тест моторики младенцев)/AIMS (Шкала моторики младенцев Альберты) AIMS (Шкала моторики младенцев Альберты) представляет собой надежную оценку двигательной активности, основанную на нормах.
AIMS измеряет качественные аспекты движения и чувствителен к изменениям двигательной активности младенца.
Мы также планируем провести тест моторного развития (TIMP, тест двигательной активности младенцев), который был разработан специально для новорожденных, хорошо перекликается с AIMS и может быть использован в качестве руководства по выполнению упражнений в первые месяцы жизни.
|
возраст: 34-40 недель гестационного возраста и 86-92 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan M. Cooper, MD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01H110163-01A1 [2011-8156]
- HS # 2011-8156 (Другой идентификатор: IRB #)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .